??? 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)管，督促企業(yè)全面落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，普陀區(qū)局多舉措穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2025年度自查工作。截至目前，轄區(qū)共有150家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)完成年度自查報(bào)告上報(bào)工作，報(bào)告率93.75%。
??? 一是摸清底數(shù)打基礎(chǔ)。以監(jiān)管臺(tái)賬為基礎(chǔ)，結(jié)合審評(píng)審批系統(tǒng)與日常檢查記錄，對(duì)轄區(qū)企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀態(tài)進(jìn)行梳理。針對(duì)長(zhǎng)期停業(yè)、地址不符的企業(yè)，主動(dòng)對(duì)接并督促其辦理注銷或變更手續(xù)，及時(shí)清理監(jiān)管系統(tǒng)中的冗余數(shù)據(jù)，建立健全包含正常經(jīng)營(yíng)、停業(yè)、籌建等狀態(tài)的精細(xì)化監(jiān)管臺(tái)賬，為自查工作的精準(zhǔn)通知與后續(xù)監(jiān)管夯實(shí)數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。
??? 二是優(yōu)化指導(dǎo)強(qiáng)服務(wù)。針對(duì)部分企業(yè)填報(bào)人員變動(dòng)頻繁、法規(guī)理解不到位等情況，堅(jiān)持“線上+線下”相結(jié)合的方式強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)。線上，通過微信群及時(shí)發(fā)布年度自查通知、填報(bào)操作要點(diǎn)及法規(guī)解讀，安排專人解答企業(yè)咨詢；線下，結(jié)合日常監(jiān)管開展“面對(duì)面”指導(dǎo)，現(xiàn)場(chǎng)解答企業(yè)在質(zhì)量管理體系運(yùn)行及自查報(bào)告填報(bào)中的疑問。對(duì)于新開辦企業(yè)及過往自查質(zhì)量較差的企業(yè)，采取“一對(duì)一”重點(diǎn)指導(dǎo)，幫助企業(yè)理清自查思路，確保自查報(bào)告能真實(shí)反映企業(yè)經(jīng)營(yíng)情況。
??? 三是閉環(huán)管控求實(shí)效。堅(jiān)持問題導(dǎo)向，建立“提交-審核-處置”的全鏈條閉環(huán)工作機(jī)制。一方面，開展動(dòng)態(tài)跟蹤，對(duì)未按時(shí)啟動(dòng)自查、填報(bào)進(jìn)度滯后的企業(yè)進(jìn)行定向提醒和督辦；另一方面，嚴(yán)格審核自查報(bào)告的質(zhì)量，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在缺項(xiàng)漏項(xiàng)、邏輯矛盾等問題的，一律退回并指導(dǎo)其重新填報(bào)。同時(shí)將自查報(bào)告的完成質(zhì)量與企業(yè)信用等級(jí)評(píng)定、風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理掛鉤，將自查敷衍了事、未按時(shí)上報(bào)或整改落實(shí)不力的企業(yè)列為重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，提高監(jiān)管頻次，發(fā)現(xiàn)問題依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。