??? 2025年，全市醫(yī)療器械監(jiān)管工作堅(jiān)持以“四個最嚴(yán)”為根本遵循，按照年度監(jiān)管工作計(jì)劃。聚焦經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)品種和重點(diǎn)企業(yè)，精準(zhǔn)施策、從嚴(yán)監(jiān)管，全力保障人民群眾用械安全，推動醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 一是落實(shí)分級監(jiān)管，規(guī)范涉企檢查。嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械分級管理制度，按照“風(fēng)險(xiǎn)分級、科學(xué)監(jiān)管、全面覆蓋、動態(tài)調(diào)整”的原則，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)類別、經(jīng)營方式、有無受到過行政處罰等風(fēng)險(xiǎn)因素，對第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行全面梳理和風(fēng)險(xiǎn)評級，并進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，明確各個級別的檢查頻次和監(jiān)管責(zé)任單位，消除了監(jiān)管盲區(qū)，對風(fēng)險(xiǎn)級別高的企業(yè)適當(dāng)增加監(jiān)管頻次，督促企業(yè)合規(guī)經(jīng)營，對風(fēng)險(xiǎn)級別低企業(yè)減少檢查頻次，做到“無事不擾”，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的監(jiān)管理念。全年檢查經(jīng)營主體3403家次。
??? 二是強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會商，消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。組織開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并消除醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患，全年，市縣兩級共開展風(fēng)險(xiǎn)會商45次，排查出醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患78個，制定并落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)處置56項(xiàng)，并將風(fēng)險(xiǎn)會商的結(jié)果運(yùn)用到監(jiān)督檢查中，將風(fēng)險(xiǎn)會商發(fā)現(xiàn)的問題納入監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，通過行政約談、監(jiān)督提醒、宣貫培訓(xùn)等方式，加大對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)指導(dǎo)，做到“發(fā)現(xiàn)一處、整治一類、規(guī)范一片”，切實(shí)守牢不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量安全事故的底線。
??? 三是實(shí)施專項(xiàng)整治，嚴(yán)查違規(guī)行為。聚焦醫(yī)療美容、無菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產(chǎn)品、流行病體外診斷試劑、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)品種和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，開展“拉網(wǎng)式”排查，嚴(yán)厲打擊無證經(jīng)營醫(yī)療器械、經(jīng)營未經(jīng)注冊醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為，有力地震懾和遏制了違法行為，保障人民群眾的用械安全。