??? 12月2日-4日，省器械院組織開展覆蓋全部門、全場所、全要素的實驗室質量管理體系內部審核工作。此次內審作為一項計劃性、全面性、系統(tǒng)性的管理活動，旨在通過對管理體系運行有效性信息的深入分析與評估，驗證其是否符合本院《質量手冊》、《程序文件》等內部文件以及檢驗檢測機構資質認定（CMA）、實驗室認可（CNAS）和相關法律法規(guī)的嚴格要求，確保質量管理體系持續(xù)、高效、穩(wěn)定運行，為醫(yī)療器械檢驗質量安全提供堅實可靠的技術保障。本次內審工作立足高標準、嚴要求，呈現(xiàn)出三大特點：
??? 一是策劃周密，強化風險前置管控。為確保本年度內部審核取得實效，省器械院針對目前多院區(qū)運行特點，精心制定科學嚴謹?shù)膬葘弻嵤┓桨?，成立了由院質量負責人牽頭、涵蓋50余名具備內審資格人員的審核工作組。在策劃階段，即引入風險管控理念，對以往內外部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項進行系統(tǒng)梳理、跟蹤與復核，著力從源頭上防范類似問題復發(fā)，切實將管理提升建立在風險防控基礎之上，推動管理體系實現(xiàn)持續(xù)改進。
??? 二是過程嚴謹，確保過程全面受控。本次審核堅持系統(tǒng)觀念，對院本部及各分場所、所有檢測環(huán)節(jié)和管理要素進行無死角審查。審核組綜合運用現(xiàn)場觀察、資料調閱、人員訪談、記錄追溯等多種方式，逐項核實質量管理體系運行的符合性與有效性。審核重點關注實驗室人員資質能力、儀器設備校準狀態(tài)、樣品管理規(guī)范性、設施環(huán)境監(jiān)控有效性以及數(shù)據(jù)完整性等關鍵要素，確保所有質量活動均處于嚴密受控狀態(tài)，全面提升質量管理的系統(tǒng)化、精細化水平。
??? 三是注重實效，推動完善提升。內審工作堅持問題導向與目標導向相結合，注重構建完善的問題處理與跟蹤驗證機制。審核結束后，對所有審核發(fā)現(xiàn)問題進行統(tǒng)一匯總、分類管理，明確整改責任部門與時限要求，并建立嚴格的跟蹤驗證流程，確保每一個不符合項均實現(xiàn)閉環(huán)整改。同時，深入分析內審結果，精準識別體系運行中的潛在風險與改進機遇，為后續(xù)管理評審和體系優(yōu)化決策提供科學依據(jù)，著力形成“審核-整改-提升”的良性循環(huán)。