??? 11月20日,省局許可注冊(cè)處分別聯(lián)合省食品藥品檢驗(yàn)研究院、省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在合肥召開(kāi)溝通交流會(huì),就2025年版《中國(guó)藥典》檢驗(yàn)方法和優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)(以下簡(jiǎn)稱“改革試點(diǎn)”)政策進(jìn)行溝通答疑,70多家藥品生產(chǎn)企業(yè)124名代表參加。
??? 省局會(huì)前廣泛收集省內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)2025年版《中國(guó)藥典》施行過(guò)程中檢驗(yàn)方面和藥品上市后變更審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)政策相關(guān)問(wèn)題,會(huì)上就2025年版《中國(guó)藥典》中藥相關(guān)問(wèn)題、液相色譜法變化情況和無(wú)菌微生物修訂內(nèi)容以及改革試點(diǎn)政策、前置服務(wù)工作程序、相關(guān)變更事項(xiàng)的技術(shù)要求等進(jìn)行了講解,并對(duì)企業(yè)提出的檢驗(yàn)實(shí)操層面遇到的困惑、藥品上市后變更管理等方面30余個(gè)問(wèn)題進(jìn)行答疑。
??? 下一步,省局將繼續(xù)堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,及時(shí)收集藥品生產(chǎn)企業(yè)在新版《中國(guó)藥典》執(zhí)行及改革試點(diǎn)過(guò)程中遇到的問(wèn)題,適時(shí)召開(kāi)形式多樣的政策溝通交流會(huì),確保相關(guān)政策落實(shí)到位。