??? 為進(jìn)一步壓實(shí)藥品生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任，精準(zhǔn)識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，準(zhǔn)確制定防范措施，全面提高監(jiān)管效能，按照《寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度》要求，近期，自治區(qū)藥監(jiān)局組織召開(kāi)了2025年第四季度藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)，各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人，12家原料藥、出口藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議通報(bào)了2025年第四季度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)許可、檢查和投訴舉報(bào)處置，2025年度地產(chǎn)藥品抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息和聚集性信號(hào)等情況。組織開(kāi)展《出口藥品檢查和出口藥品證明管理規(guī)定》宣貫，對(duì)原料藥和出口藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和存在的問(wèn)題進(jìn)行會(huì)商研討。同時(shí)，結(jié)合區(qū)內(nèi)外出口藥品質(zhì)量安全典型案例，對(duì)各企業(yè)開(kāi)展出口藥品質(zhì)量安全警示教育。
??? 會(huì)議指出，各生產(chǎn)企業(yè)要進(jìn)一步提高注冊(cè)、備案材料申報(bào)的規(guī)范性；持續(xù)保持地產(chǎn)藥品抽檢合格率，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，完善質(zhì)量管理體系，加快2025年版《中國(guó)藥典》培訓(xùn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更工作；規(guī)范停復(fù)產(chǎn)管理，停產(chǎn)及時(shí)向自治區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告，停產(chǎn)期間做好廠房、設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)；加強(qiáng)對(duì)藥用輔料、包材供應(yīng)商評(píng)估；做好2026年“兩節(jié)”期間安全生產(chǎn)管理，重大情況第一時(shí)間報(bào)送信息。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各生產(chǎn)企業(yè)要從典型案例中吸取教訓(xùn)，引以為戒，始終將質(zhì)量管理擺在企業(yè)發(fā)展首位，一要提高認(rèn)識(shí)，進(jìn)一步加強(qiáng)質(zhì)量部門建設(shè)，配置有效資源，充實(shí)人員力量，提高質(zhì)量管理水平。二要執(zhí)行法規(guī)，真正將體系文件規(guī)定落實(shí)到生產(chǎn)每一個(gè)環(huán)節(jié)，嚴(yán)格按照藥品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)，做到規(guī)范、高效、透明。三要加強(qiáng)自檢，必須將持續(xù)合規(guī)作為生存發(fā)展的底線和生命線，唯有將合規(guī)融入企業(yè)文化與日常運(yùn)營(yíng)，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)，贏得患者信任與市場(chǎng)尊重。