??? 為加強(qiáng)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)生產(chǎn)行為，近日，安陽市市場監(jiān)管局高新區(qū)分局開展一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查。
??? 一是檢查企業(yè)人員管理?，F(xiàn)場查閱質(zhì)量手冊，管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件，員工健康檔案，程序文件，供貨商資質(zhì)材料及明確雙方責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議、銷售合同等。
??? 二是檢查醫(yī)療器械質(zhì)量管理。深入企業(yè)生產(chǎn)車間，原材料庫房、成品庫房、檢驗(yàn)室等場所，重點(diǎn)查看企業(yè)是否按照備案的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)、生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合規(guī)范要求、采購過程是否嚴(yán)格按程序文件及相關(guān)制度規(guī)定執(zhí)行、是否嚴(yán)格履行產(chǎn)品檢驗(yàn)和產(chǎn)品放行職責(zé)、是否降低放行標(biāo)準(zhǔn)等。
??? 三是強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理，從源頭把關(guān)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部管理的制度化、規(guī)范化、科學(xué)化，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。