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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知
發(fā)布時(shí)間:2025/11/17 信息來源:查看

??? 根據(jù)2019年新修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹實(shí)施 <中華人民共和國(guó)藥品管理法> 有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2019年第103號(hào))要求,經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,現(xiàn)將沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司等?26家次藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果通知如下:

序號(hào)

企業(yè)名稱

生產(chǎn)地址

檢查時(shí)間

現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果

1

沈陽(yáng)三生制藥有限責(zé)任公司

沈陽(yáng)經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)十號(hào)路1甲3號(hào)

2025年7月27日—2025年7月31日

治療用生物制品[人干擾素α2a注射液(小容量注射劑)(細(xì)菌工程車間,發(fā)酵區(qū)、干擾素純化區(qū);制劑一車間,制劑一車間生產(chǎn)線)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

遼寧益仁堂健康藥業(yè)股份有限公司

遼寧省本溪市桓仁縣桓仁鎮(zhèn)四道河村街07組50幢單元2號(hào)

2025年6月7日—2025年6月10日

中藥飲片(凈制、切制)(中藥飲片生產(chǎn)車間,中藥飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

盤錦泰興物資綜合有限公司

盤錦市大洼縣東風(fēng)鎮(zhèn)黃金帶

2025年8月17日—2025年8月20日

醫(yī)用氧(氣態(tài))(醫(yī)用氧生產(chǎn)車間、醫(yī)用氧生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

沈陽(yáng)原子高科醫(yī)藥有限公司

沈陽(yáng)市沈北新區(qū)蒲河路83-28號(hào)

2025年7月21日—2025年7月24日

體內(nèi)放射性藥品{(小容量注射劑,高锝[99mTc]酸鈉注射液、锝[99mTc]噴替酸鹽注射液)([99mTc]锝即時(shí)標(biāo)記藥品生產(chǎn)車間,[99mTc]锝即時(shí)標(biāo)記藥品生產(chǎn)線)}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

遼寧北峰藥業(yè)有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子香槐路65號(hào)

2025年7月22日—2025年7月25日

原料藥(鹽酸左沙丁胺醇)(原料藥車間,原料藥生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

沈陽(yáng)善為正子醫(yī)藥技術(shù)有限公司

遼寧省沈陽(yáng)市沈北新區(qū)蒲學(xué)路19號(hào)

2025年6月27日—2025年6月30日

受托生產(chǎn)體內(nèi)放射性藥品{(小容量注射劑、氟[18F]脫氧葡糖注射液)(生產(chǎn)車間一,生產(chǎn)線1)}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號(hào)

2025年8月12日—2025年8月15日

受托生產(chǎn)片劑(109車間,13線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

遼寧成大生物股份有限公司

沈陽(yáng)市渾南新區(qū)新放街1號(hào)

2025年6月16日—2025年6月20日

預(yù)防用生物制品{乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)(乙腦車間、預(yù)充式注射劑車間)、凍干乙型腦炎滅活疫苗(Vero細(xì)胞)[乙腦車間、疫苗注射劑二車間(疫苗注射劑二車間Ⅰ線、疫苗注射劑二車間Ⅱ線)]}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

本溪威諾藥業(yè)有限公司

本溪市桓仁滿族自治縣八里甸子鎮(zhèn)八里甸子村

2025年8月21日—2025年8月24日

中藥飲片(凈制、蒸制、切制)(中藥飲片生產(chǎn)車間、中藥飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

大連金鼎昌醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)地址大連市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)希賢街29號(hào)弘泰大廈B座512房間

2025年6月23日-2025年6月27日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)腎康寧片(口服固體制劑車間,片劑生產(chǎn)線;中藥提取車間,中藥前處理及提取生產(chǎn)線),受托方是石家莊東方藥業(yè)股份有限公司,受托生產(chǎn)地址是河北省石家莊市高新區(qū)倉(cāng)盛路 528 號(hào)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司

遼寧省丹東市東港市永祥街6號(hào)

2025年8月15日—2025年8月19日

小容量注射劑(非最終滅菌)(小容量注射劑車間,非最終滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號(hào)

2025年9月1日—2025年9月5日

小容量注射劑(非最終滅菌)(水針車間,1線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

沈陽(yáng)中科藥業(yè)有限責(zé)任公司

沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)十里河鎮(zhèn)財(cái)吉街20號(hào)

2025年7月22日—2025年7月25日

原料藥(月見草油)(壓榨車間、精煉車間,月見草油生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司

遼寧省丹東市東港市永祥街6號(hào);遼寧省丹東市東港市濱海大道218-D2號(hào)

2025年8月15日—2025年8月19日

洗劑(中藥車間,洗劑生產(chǎn)線、提取生產(chǎn)線一)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

15

本溪恒康制藥有限公司

本溪經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)神農(nóng)大街28

2025年8月26日—2025年8月30日

小容量注射劑(非最終滅菌)[一車間,1線(脂肪乳配劑線)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

16

錦州漢寶藥業(yè)有限公司

錦州市高新區(qū)曙光街1號(hào)

2025年9月13日—2025年9月16日

橡膠膏劑[橡膠膏劑車間,5線(橡膠膏劑)]、中藥前處理及提取(中藥前處理及提取車間,中藥前處理及提取車間生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

17

潤(rùn)緣制藥有限公司

注冊(cè)地址遼寧省沈陽(yáng)市皇姑區(qū)怒江街77號(hào)12層

2025年7月26日—2025年7月29日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)十味溪黃草顆粒,受托方是沈陽(yáng)神龍藥業(yè)有限公司,生產(chǎn)地址是沈陽(yáng)市渾南新區(qū)金輝街9號(hào)。]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

18

復(fù)星雅立峰(大連)生物制藥有限公司

大連經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)鐵山中路1號(hào)

2025年5月10日—2025年5月13日

預(yù)防用生物制品{[凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)(西林瓶)(小容量注射劑)] [狂苗原液車間(原液生產(chǎn)線)、分包裝二車間(西林瓶制劑生產(chǎn)線) ]}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

19

沈陽(yáng)新地藥業(yè)有限公司

沈陽(yáng)市鐵西區(qū)重工街苗圃里2號(hào)

2025年7月1日—2025年7月4日

原料藥{馬來酸氯苯那敏[合成車間(一般生產(chǎn)區(qū))、精干包車間(一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)),馬來酸氯(溴)苯那敏生產(chǎn)線]}經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

20

遼寧赫銘醫(yī)藥科技有限公司

注冊(cè)地址遼寧省沈陽(yáng)市渾南新區(qū)遠(yuǎn)航西路3號(hào)705、707、709室

2025年9月8日—2025年9月12日

藥品上市許可持有人[委托生產(chǎn)吸入用乙酰半胱氨酸溶液(小容量注射劑三車間,最終滅菌5號(hào)線),受托方是華潤(rùn)雙鶴利民藥業(yè)(濟(jì)南)有限公司,生產(chǎn)地址是山東省濟(jì)南市章丘區(qū)明水街道利民路1號(hào)]經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

21

西豐民和鹿產(chǎn)品加工有限公司

鐵嶺市西豐縣西豐工業(yè)園區(qū)鹿茸保健品產(chǎn)業(yè)園

2025年8月29日—2025年8月31日

中藥飲片(凈制、切制)(中藥飲片生產(chǎn)車間,中藥飲片生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

22

沈陽(yáng)氣體制造有限公司

沈陽(yáng)市于洪區(qū)造化鎮(zhèn)郭大橋村

2025年6月24日—2025年6月26日

醫(yī)用氧(氣態(tài))(醫(yī)用氧生產(chǎn)車間,醫(yī)用氧生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

23

本溪市萬順氣體有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子平臺(tái)一街3號(hào)

2025年9月17日—2025年9月20日

醫(yī)用氧(氣態(tài))(充裝車間、醫(yī)用氧充裝線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

24

遼寧泰都醫(yī)用液態(tài)氧制造有限公司

本溪經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)平臺(tái)一街6號(hào)

2025年9月21日—2025年9月24日

醫(yī)用氧(液態(tài))(醫(yī)用液態(tài)氧車間、醫(yī)用液態(tài)氧生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

25

錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號(hào)

2025年9月13日—2025年9月16日

片劑(固體制劑車間,4線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

26

遼寧興海制藥有限公司

盤錦市興隆臺(tái)區(qū)工業(yè)開發(fā)區(qū)

2025年9月8日—2025年9月12日

原料藥(重質(zhì)碳酸鎂)(原料藥三車間,1線)、原料藥(堿式碳酸鉍)(原料藥二車間,1線)、片劑(口服固體制劑車間,2線)、硬膠囊劑(口服固體制劑車間,1線)、糖漿劑(口服液體制劑車間,2線)、中藥前處理及提?。ㄖ兴幥疤幚砑疤崛≤囬g,中藥前處理及提取生產(chǎn)線)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定,符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。



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