各市、縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，省局機(jī)關(guān)各處室、直屬各單位：
??? 《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法》已經(jīng)省局局長辦公會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月29日
浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法
第一章 總 則
??? 第一條 為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)我省藥品生產(chǎn)企業(yè)（含藥品上市許可持有人，下同）信用體系建設(shè)，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的信息監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》《浙江省公共信用信息管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，結(jié)合我省藥品生產(chǎn)監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。
??? 第二條 本辦法所稱藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理，是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理的信用信息采集、信用等級(jí)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用等活動(dòng)。
??? 第三條 本辦法適用于浙江省轄區(qū)內(nèi)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
??? 第四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理遵循依法、公開、公平、公正、真實(shí)、統(tǒng)一、分級(jí)分類的原則。
??? 第五條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理辦法，組織開展全省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理工作。市、縣藥品監(jiān)督管理部門配合省藥品監(jiān)督管理局開展藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理工作。
??? 第六條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)建設(shè)全省統(tǒng)一的藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用管理平臺(tái)，供企業(yè)和相關(guān)部門錄入、查詢藥品生產(chǎn)企業(yè)信用相關(guān)信息。
第二章 ?信用信息采集
??? 第七條 藥品安全信用信息采集指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用信息的記錄和收集，并錄入藥品安全信用管理平臺(tái)。
??? 第八條 藥品安全信用信息包括遵規(guī)守法信息、主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督管理信息、上市藥品質(zhì)量信息、履行社會(huì)責(zé)任信息、正向激勵(lì)信息等。
??? （一）遵規(guī)守法信息包括藥品生產(chǎn)企業(yè)因存在違法違規(guī)行為被行政處罰或者被司法裁判的信息等。
??? （二）主體責(zé)任落實(shí)信息包括藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)各類許可、備案及報(bào)告事項(xiàng)；信用信息采集過程中提供真實(shí)完整的信息；主動(dòng)管控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；主動(dòng)開展藥物警戒工作；及時(shí)上報(bào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量年度報(bào)告等情況。
??? （三）監(jiān)督管理信息包括藥品生產(chǎn)企業(yè)在各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展的各類監(jiān)督檢查中的缺陷及整改情況；配合監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)及案件調(diào)查等情況。
??? （四）上市藥品質(zhì)量信息包括上市藥品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)；藥品質(zhì)量安全事件防控；問題藥品召回等情況。
??? （五）履行社會(huì)責(zé)任信息包括與藥品質(zhì)量有關(guān)的投訴舉報(bào)；藥品質(zhì)量有關(guān)的社會(huì)輿情；企業(yè)公共信用評(píng)價(jià)等情況。
??? （六）正向激勵(lì)信息包括企業(yè)科技創(chuàng)新項(xiàng)目，參與標(biāo)準(zhǔn)制定和試點(diǎn)工作，新藥創(chuàng)制取得成果和相關(guān)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)等情況。
??? 第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用信息采集工作堅(jiān)持“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰采集”的原則，省、市、縣藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品生產(chǎn)協(xié)同監(jiān)管職責(zé)分工，及時(shí)歸集藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用信息。
??? 第十條 藥品安全信用信息可通過信息系統(tǒng)自動(dòng)對(duì)接或各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門錄入進(jìn)行采集，信用信息原則上應(yīng)在信用信息發(fā)生15個(gè)工作日內(nèi)完成采集錄入。各藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合藥品監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。
??? 第十一條 本辦法第八條涉及外部信息的，主要通過政府統(tǒng)一的公共信用信息平臺(tái)、省公共大數(shù)據(jù)平臺(tái)、相關(guān)部門正式文件、裁判文書、行政決定等渠道采集。
??? 第十二條 藥品生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況錄入正向激勵(lì)加分信息，并上傳相關(guān)佐證材料，由縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核確認(rèn)，正向激勵(lì)加分信息原則上應(yīng)獲得后及時(shí)錄入。
第三章 ?信用評(píng)價(jià)與分級(jí)
??? 第十三條 藥品安全信用評(píng)價(jià)總分為1000分，以藥品質(zhì)量安全為中心，設(shè)置信用評(píng)價(jià)指標(biāo)。其中遵規(guī)守法、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、上市藥品質(zhì)量和社會(huì)責(zé)任5個(gè)方面指標(biāo)對(duì)應(yīng)的分值分別為260、260、210、160、110。另設(shè)置正向激勵(lì)加分指標(biāo)，最高加分100分，具體賦分權(quán)重按照附件執(zhí)行。
??? 第十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)實(shí)行實(shí)時(shí)評(píng)價(jià)、動(dòng)態(tài)管理。藥品安全信用信息采集后，依據(jù)《浙江省藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行動(dòng)態(tài)評(píng)分。
??? 第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品安全信用等級(jí)分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個(gè)等級(jí)。按照以下分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級(jí)：
??? （一）信用評(píng)價(jià)分≥850的，為A級(jí)；
??? （二）信用評(píng)價(jià)分≥800且〈850的，為B級(jí)；
??? （三）信用評(píng)價(jià)分≥750且〈800的，為C級(jí)；
??? （四）信用評(píng)價(jià)分≥700且〈750的，為D級(jí)；
??? （五）信用評(píng)價(jià)分〈700的，為E級(jí)。
??? 第十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，藥品安全信用等級(jí)降為E級(jí)（信用評(píng)價(jià)分在現(xiàn)分值上扣400分）：
??? （一）存在與藥品質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的。
??? （二）發(fā)生藥品質(zhì)量安全事故，造成人員死亡的。
??? （三）存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
第四章 ?信用分值有效期及修復(fù)
??? 第十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)信用評(píng)價(jià)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，各信用指標(biāo)分值設(shè)置有效期。本辦法第十六條情形、遵規(guī)守法指標(biāo)（第3、4、5項(xiàng)）分值有效期為3年，法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定嚴(yán)重失信懲戒期限的從其規(guī)定。遵規(guī)守法指標(biāo)（第1、2項(xiàng)）、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、上市藥品質(zhì)量、社會(huì)責(zé)任、正向激勵(lì)指標(biāo)分值有效期為1年。有效期自相關(guān)指標(biāo)認(rèn)定之日計(jì)算。
??? 第十八條 行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，作出行政處罰的部門應(yīng)在3個(gè)工作日內(nèi)撤回行政處罰公示信息，并及時(shí)清除藥品安全信用管理平臺(tái)中的扣分值。
??? 第十九條 遵規(guī)守法指標(biāo)（第3、4、5項(xiàng)）扣分滿1年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請(qǐng)指標(biāo)修復(fù)：
??? （一）已經(jīng)自覺履行行政處罰、處理決定中的法律責(zé)任和義務(wù)；
??? （二）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動(dòng)整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動(dòng)召回并依法處置；
??? （三）已經(jīng)主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響；
??? （四）未因同一類違法行為再次受到藥品監(jiān)管部門行政處罰；
??? （五）未列入E級(jí)或嚴(yán)重違法失信名單。
??? 遵規(guī)守法指標(biāo)（第1、2項(xiàng)）扣分滿3個(gè)月，無需企業(yè)申請(qǐng)即作修復(fù)。
??? 第二十條 主體責(zé)任、監(jiān)督管理、上市藥品質(zhì)量、社會(huì)責(zé)任指標(biāo)扣分滿半年，且同時(shí)符合下列情形的，可以申請(qǐng)指標(biāo)修復(fù)：
??? （一）相關(guān)缺陷和問題已經(jīng)主動(dòng)整改到位，問題產(chǎn)品已經(jīng)主動(dòng)召回并依法處置；
??? （二）已經(jīng)主動(dòng)清除危害后果和社會(huì)不良影響；
??? （三）未出現(xiàn)同一類問題被信用扣分的；
??? （四）未列入E級(jí)或嚴(yán)重違法失信名單。
??? 第二十一條 按照“誰實(shí)施、誰負(fù)責(zé)、誰修復(fù)”原則，負(fù)責(zé)藥品安全信用信息采集的藥品監(jiān)督管理部門依藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)開展信用修復(fù)有關(guān)審查和修復(fù)工作，修復(fù)程序按照《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》和《浙江省公共信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。
第五章 評(píng)價(jià)結(jié)果公開與應(yīng)用
??? 第二十二條 藥品安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行分類分級(jí)監(jiān)管的參考，必要時(shí)可向相關(guān)部門推送評(píng)價(jià)結(jié)果。
??? 第二十三條 藥品監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則，對(duì)不同藥品安全信用等級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)監(jiān)管環(huán)節(jié)實(shí)施分類服務(wù)和監(jiān)管。
??? 第二十四條 對(duì)藥品安全信用等級(jí)為A級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門予以下列激勵(lì)措施：
??? （一）依法合理降低檢查比例和頻次（除有因檢查外）；
??? （二）推行“信用+精準(zhǔn)服務(wù)”，對(duì)創(chuàng)新藥、改良型新藥等開辟綠色通道，提供“預(yù)約式受理”、“加急式辦理”服務(wù)；
??? （三）藥品監(jiān)督管理部門與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合激勵(lì)措施，以及結(jié)合當(dāng)?shù)貙?shí)際情況采取的其他激勵(lì)措施。
??? 第二十五條 對(duì)藥品安全信用等級(jí)為B級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督管理，適用“綠色通道”有關(guān)服務(wù)。藥品安全信用等級(jí)為 C級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)依法從嚴(yán)監(jiān)管，不適用“綠色通道”有關(guān)服務(wù)，可視信用評(píng)價(jià)狀態(tài)變化趨勢必要時(shí)提高檢查比例和頻次。
??? 第二十六條 對(duì)藥品安全信用等級(jí)為D級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可根據(jù)信用趨勢情況選擇實(shí)施下列管理措施：
??? （一）依法從嚴(yán)監(jiān)管，適當(dāng)提高檢查比例和頻次；
??? （二）不適用“綠色通道”有關(guān)服務(wù)；
??? （三）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家和省政策文件規(guī)定的其他管理措施。
??? 第二十七條 對(duì)藥品安全信用等級(jí)為E級(jí)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，實(shí)施下列管理措施：
??? （一）依據(jù)法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件，在審查行政許可、資質(zhì)、資格時(shí)作為重要考量因素；
??? （二）列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，依法提高檢查比例和頻次；
??? （三）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人（主要負(fù)責(zé)人）進(jìn)行約談；
??? （四）不適用“綠色通道”有關(guān)服務(wù)；
??? （五）法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家和省政策文件規(guī)定的其他管理措施。
第六章 ?信用評(píng)價(jià)異議處理
??? 第二十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品安全信用信息和評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，可通過藥品安全信用管理平臺(tái)，向信用信息相應(yīng)的采集部門和對(duì)應(yīng)的職能單位提出復(fù)核申請(qǐng)，并上傳相關(guān)佐證資料。
??? 第二十九條 信用信息相應(yīng)的采集部門或作出評(píng)價(jià)決定的單位應(yīng)在收到藥品生產(chǎn)企業(yè)異議復(fù)核申請(qǐng)之日起5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，異議信息經(jīng)核查屬實(shí)的，及時(shí)予以更正。
第七章 附 則
??? 第三十條 ? ?本辦法由浙江省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第三十一條 ?本辦法自2026年3月1日起施行。