??? 為推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，臺州市局聚焦產(chǎn)業(yè)難點(diǎn)堵點(diǎn)，持續(xù)深化研審聯(lián)動，優(yōu)化審批程序，強(qiáng)化技術(shù)保障，有效助推產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2025年新增器械生產(chǎn)企業(yè)17家，注冊備案產(chǎn)品134個。
??? 一是深化研審聯(lián)動，開展預(yù)審服務(wù)。依托臺州灣創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站，全省首批開展第二類醫(yī)療器械注冊申報前預(yù)審查服務(wù)，通過專人對接、雙人審查、面對面指導(dǎo)，幫助企業(yè)“早發(fā)現(xiàn)、早糾正”注冊資料合規(guī)性、完整性等關(guān)鍵問題，提升申報質(zhì)量與效率。全年累計10個產(chǎn)品通過預(yù)審申報注冊，其中6個獲批取證，平均審評耗時僅三個多月，提速超60%。
??? 二是優(yōu)化審批程序，組織聯(lián)合檢查。持續(xù)深化醫(yī)療器械注冊核查試點(diǎn)，構(gòu)建全省首個省市縣三級聯(lián)動（聯(lián)合）檢查機(jī)制，打通事前入企精準(zhǔn)指導(dǎo)“最后一公里”，有效提升了注冊核查效率與企業(yè)合規(guī)水平，全年共完成注冊核查產(chǎn)品24個，較規(guī)定時限平均提速63.5%。
??? 三是強(qiáng)化技術(shù)保障，推動合規(guī)提升。實施質(zhì)量管理模塊化提升工程，聚焦變更、采購、生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，定期開展專題培訓(xùn)，系統(tǒng)厘清質(zhì)量管理體系的核心要點(diǎn)與升級路徑。針對質(zhì)量控制薄弱環(huán)節(jié)，組織開展有源醫(yī)療器械檢驗檢測公益培訓(xùn)，惠及全市25家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)70余人，減免培訓(xùn)費(fèi)用15余萬元。