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自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2026年3月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產(chǎn)地址
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產(chǎn)品名稱
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注冊證編號
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結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
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適用范圍/預(yù)期用途
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型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內(nèi)容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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變更注冊
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烏魯木齊市晶美達義齒制作廠
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)廣元路666號3幢1層101號-1
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)廣元路666號3幢1層101號-1
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定制式固定義齒
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新械注準20172170013
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由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，不包括定制式種植體、基臺及附件。
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適用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)。
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全瓷切削氧化鋯冠（橋）、種植上部修復(fù)全瓷切削氧化鋯冠（橋）、種植上部修復(fù)全瓷切削氧化鋯烤瓷冠（橋）、激光選區(qū)熔化鈷鉻合金冠（橋）、全瓷切削二硅酸鋰玻璃陶瓷貼面、全瓷切削二硅酸鋰玻璃陶瓷嵌體、激光選區(qū)熔化純鈦光固化復(fù)合樹脂冠（橋）、激光選區(qū)熔化純鈦冠（橋）、激光選區(qū)熔化鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、全瓷切削氧化鋯烤瓷冠（橋）。
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2022/3/30
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2022/8/17
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2027/8/16
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【型號、規(guī)格】變更為：全瓷切削氧化鋯冠（橋）、種植上部修復(fù)全瓷切削氧化鋯冠（橋）、種植上部修復(fù)全瓷切削氧化鋯烤瓷冠（橋）、激光選區(qū)熔化鈷鉻合金冠（橋）、全瓷切削二硅酸鋰玻璃陶瓷貼面、全瓷切削二硅酸鋰玻璃陶瓷嵌體、激光選區(qū)熔化純鈦光固化復(fù)合樹脂冠（橋）、激光選區(qū)熔化純鈦冠（橋）、激光選區(qū)熔化鈷鉻合金烤瓷冠（橋）、全瓷切削氧化鋯烤瓷冠（橋）?！窘Y(jié)構(gòu)及組成】變更為：由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體，不包括定制式種植體、基臺及附件?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”變更。(詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表)。
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2026/3/5
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20172170013）醫(yī)療器械注冊證共同使用。
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2
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變更注冊
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烏魯木齊市晶美達義齒制作廠
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)廣元路666號3幢1層101號-1
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新疆烏魯木齊市水磨溝區(qū)廣元路666號3幢1層101號-1
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定制式活動義齒
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新械注準20172170013
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全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固定位、連接體、人工牙和基托組成。
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用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
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合成樹脂牙鈷鉻鉬合金鑄造支架全口義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化鈷鉻合金支架全口義齒、合成樹脂牙聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、合成樹脂牙聚醚醚酮切削支架全口義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化純鈦支架可摘局部義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化純鈦支架全口義齒、合成樹脂牙樹脂基托彈性義齒、合成樹脂牙樹脂基托彎制卡環(huán)可摘局部義齒、合成樹脂牙樹脂基托全口義齒、合成樹脂牙鈷鉻鉬合金鑄造支架可摘局部義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化鈷鉻合金支架可摘局部義齒。
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2022/3/30
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2022/8/17
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2027/8/16
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【型號、規(guī)格】變更為：合成樹脂牙鈷鉻鉬合金鑄造支架全口義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化鈷鉻合金支架全口義齒、合成樹脂牙聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、合成樹脂牙聚醚醚酮切削支架全口義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化純鈦支架可摘局部義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化純鈦支架全口義齒、合成樹脂牙樹脂基托彈性義齒、合成樹脂牙樹脂基托彎制卡環(huán)可摘局部義齒、合成樹脂牙樹脂基托全口義齒、合成樹脂牙鈷鉻鉬合金鑄造支架可摘局部義齒、合成樹脂牙激光選區(qū)熔化鈷鉻合金支架可摘局部義齒?！窘Y(jié)構(gòu)及組成】變更為：全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固定位、連接體、人工牙和基托組成?！井a(chǎn)品技術(shù)要求】中“產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明”“性能指標”“檢驗方法”變更。(詳見產(chǎn)品技術(shù)要求變更對比表)。
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2026/3/5
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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本文件與“定制式固定義齒”（新械注準20172170014）醫(yī)療器械注冊證共同使用。
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3
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，302
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尿酸/肌酐/尿素測定試劑盒（干化學法）
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新械注準20262400018
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產(chǎn)品由尿酸/肌酐/尿素檢測卡、代碼卡和說明書組成，檢測卡由塑料卡殼和檢測條構(gòu)成，檢測條主要由基板、反應(yīng)I層、聚酯網(wǎng)布、濾血膜、尿酸反應(yīng)層、肌酐反應(yīng)層、尿素反應(yīng)層、尿素顯色層、隔離膜、泡棉等構(gòu)成，每檢測條包含以下主要組成成分：（1）尿酸加樣區(qū)域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根過氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽 一水合物（MAOS）0.037g/ml；（2）肌酐加樣區(qū)域：肌酐酶4U~5U，辣根過氧化物酶4U~5U，肌酸水解酶3U~4U，肌氨酸氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽 一水合物（MAOS）0.037g/ml；（3）尿素加樣區(qū)域：脲酶3.5U~4.5U，溴百里香酚藍鈉0.001g/ml；代碼卡：含校準曲線，用于檢測結(jié)果計算。
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適用于體外定量檢測人體血清、血漿、靜脈全血樣本中的尿酸、肌酐、尿素。
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1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒
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1.試劑盒于2-30℃避光保存，有效期為12個月。
2.試劑盒鋁箔袋拆封后，檢測卡置于規(guī)定的環(huán)境下（溫度2-35℃，濕度40%-90%）1小時內(nèi)使用。
3.生產(chǎn)日期及有效期見包裝。
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2026/3/9
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2026/3/9
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2031/3/8
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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4
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/總膽紅素/白蛋白測定試劑盒（干化學法）
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新械注準20262400019
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產(chǎn)品由丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/總膽紅素/白蛋白檢測卡、代碼卡和說明書組成，檢測卡由塑料卡殼和檢測條構(gòu)成，檢測條主要由基板、反應(yīng)I層、聚酯網(wǎng)布、濾血膜、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶反應(yīng)層、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶反應(yīng)層、總膽紅素反應(yīng)層、白蛋白反應(yīng)層、顯色層、隔離膜、泡棉等構(gòu)成，每檢測條包含以下主要組成成分：（1）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶加樣區(qū)域：丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，辣根過氧化物酶2U~3U，3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺0.004g/ml；（2）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶加樣區(qū)域：辣根過氧化物酶2U~3U，草酰乙酸脫羧酶1U~1.5U，丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺0.004g/ml；（3）總膽紅素加樣區(qū)域：二氯苯基重氮-1，5萘二磺酸鹽0.03g/ml；（4）白蛋白加樣區(qū)域：溴甲酚綠0.06g/ml。代碼卡：含校準曲線，用于檢測結(jié)果計算。
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適用于體外定量檢測人體血清、血漿、靜脈全血中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（谷丙轉(zhuǎn)氨酶，ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（谷草轉(zhuǎn)氨酶，AST）活性及總膽紅素和白蛋白的含量。
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1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒
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1.試劑盒于2-30℃避光保存，有效期為12個月。
2.試劑盒鋁箔袋拆封后，檢測卡置于規(guī)定的環(huán)境下（溫度2-35℃，濕度≤90%）1小時內(nèi)使用。
3.生產(chǎn)日期及有效期見包裝。
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2026/3/11
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2026/3/11
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2031/3/10
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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首次注冊
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新疆科實菲醫(yī)療器械設(shè)備有限公司
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園A261室
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新疆伊犁州伊寧市霍爾果斯經(jīng)濟開發(fā)區(qū)伊寧園區(qū)惠寧路999號中小企業(yè)創(chuàng)業(yè)孵化園C3棟三樓
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一次性無菌岐黃穴位針
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新械注準20262200020
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一次性無菌岐黃穴位針由針體、針柄和護套組成。針尖成圓弧形、特殊的半斜面構(gòu)造，外形類似小針刀，針體由符合GB/T 18457-2024材料要求的S30408不銹鋼針管制成，針柄、護套由聚丙烯制成，針體表面涂有二甲基硅油作為潤滑劑。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
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適用于岐黃針療法，采用穴位針刺，對病損組織進行松懈、疏通和剝離。
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KSF-QH-0.3*30、KSF-QH-0.3*40、KSF-QH-0.5*40、KSF-QH-0.5*50。包裝規(guī)格：1支/袋、3支/袋；10袋(10支或30支)/盒；50盒/箱、100盒/箱。
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2026/3/11
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2026/3/11
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2031/3/10
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產(chǎn)品技術(shù)要求
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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葡萄糖/總膽固醇/甘油三酯/尿酸測定試劑盒（干化學法）
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新械注準20262400021
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產(chǎn)品由葡萄糖/總膽固醇/甘油三酯/尿酸檢測卡、代碼卡和說明書組成。檢測卡由塑料卡殼和檢測條構(gòu)成，檢測條主要由基板、反應(yīng)I層、聚酯網(wǎng)布、濾血膜、葡萄糖反應(yīng)層、總膽固醇反應(yīng)層、甘油三酯反應(yīng)層、尿酸反應(yīng)層、泡棉等構(gòu)成，每檢測條包含以下主要組成成分：（1）葡萄糖加樣區(qū)域：葡萄糖氧化酶2U~3U，辣根過氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml；（2）總膽固醇加樣區(qū)域：膽固醇酯酶3.5U~4.5U，辣根過氧化物酶4U~5U，膽固醇氧化酶1.5U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml；（3）甘油三酯加樣區(qū)域：脂酶4U~5U，辣根過氧化物酶4U~5U，甘油激酶2U~3U，磷酸甘油氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml；（4）尿酸加樣區(qū)域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根過氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml。代碼卡：含校準曲線，用于檢測結(jié)果計算。
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適用于體外定量檢測人體血清、血漿、靜脈全血樣本中的葡萄糖、總膽固醇、甘油三酯和尿酸含量。
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1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒
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1.試劑盒于2-30℃避光保存，有效期為12個月。2.試劑盒鋁箔袋拆封后，檢測卡置于規(guī)定的環(huán)境下（溫度2-35℃，濕度≤90%）1小時內(nèi)使用。
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2026/3/11
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2031/3/10
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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首次注冊
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安邦（新疆）生物科技有限公司
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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新疆烏魯木齊高新區(qū)（新市區(qū)）宏揚路西一巷288號生物醫(yī)藥加速器3號廠房202，303
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丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/尿酸/肌酐測定試劑盒（干化學法）
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新械注準20262400022
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產(chǎn)品由丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶/尿酸/肌酐檢測卡、代碼卡和說明書組成，檢測卡由塑料卡殼和檢測條構(gòu)成，檢測條主要由基板、反應(yīng)I層、聚酯網(wǎng)布、濾血膜、尿酸反應(yīng)層、肌酐反應(yīng)層、隔離膜、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶反應(yīng)層、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶反應(yīng)層、顯色層、泡棉等構(gòu)成，每檢測條包含以下主要組成成分：（1）丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶加樣區(qū)域：丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，辣根過氧化物酶2U~3U，3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺0.004g/ml；（2）天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶加樣區(qū)域：草酰乙酸脫羧酶1U~1.5U，丙酮酸氧化酶1.3U~1.8U，3,3,5,5-四甲基聯(lián)苯胺0.004g/ml；（3）尿酸加樣區(qū)域：尿酸酶2.5U~3.5U，辣根過氧化物酶4U~5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml；（4）肌酐加樣區(qū)域：肌酸酶4U~5U，辣根過氧化物酶4U~5U，肌酸水解酶3U~4U，肌氨酸氧化酶1.8U~2.5U，4-氨基安替比林0.024g/ml，N-乙基-N-(2-羥基-3-磺丙基)-3,5-二甲基苯胺鈉鹽一水合物（MAOS）0.037g/ml。代碼卡：含校準曲線，用于檢測結(jié)果計算。
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適用于體外定量檢測人體血清、血漿、靜脈全血樣本中的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（谷丙轉(zhuǎn)氨酶，ALT）、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（谷草轉(zhuǎn)氨酶，AST）活性及尿酸和肌酐。
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1卡/盒、10卡/盒、20卡/盒、25卡/盒、50卡/盒、100卡/盒
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1.試劑盒于2-30℃避光保存，有效期為12個月。2.試劑盒鋁箔袋拆封后，檢測卡置于規(guī)定的環(huán)境下（溫度2-35℃，濕度≤90%）1小時內(nèi)使用。
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2026/3/11
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2026/3/11
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產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
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注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
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