??? 2025年，涇縣市場(chǎng)局嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，以保障公眾用械安全為核心，全面強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作。
??? 組織自查，整改規(guī)范。積極組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)照市局有關(guān)文件要求，對(duì)第一類產(chǎn)品和生產(chǎn)備案情況進(jìn)行自查，對(duì)企業(yè)自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，主動(dòng)給予業(yè)務(wù)指導(dǎo)，幫扶企業(yè)按規(guī)范要求整改到位，督促企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
??? 突出重點(diǎn)，專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)檢查企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、管理者代表對(duì)法律法規(guī)的熟悉情況；是否按照經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)并確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行；質(zhì)量體系自查、內(nèi)審、管理評(píng)審以及監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)的問題及問題整改是否落實(shí)到位；是否對(duì)特殊過程、關(guān)鍵工序進(jìn)行識(shí)別和有效管控；產(chǎn)品質(zhì)量控制是否符合法規(guī)要求；生產(chǎn)全過程是否可追溯；是否制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施等。
??? 聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，守牢安全底線。按照年初檢查計(jì)劃實(shí)現(xiàn)了對(duì)轄區(qū)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全覆蓋檢查。個(gè)別生產(chǎn)企業(yè)存在生產(chǎn)不符合經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)，已立案處理；個(gè)別企業(yè)存在部分檢驗(yàn)儀器和設(shè)備無使用記錄的問題，已責(zé)令企業(yè)限期整改，整改完成率達(dá)100%，有效震懾了違法違規(guī)行為，維護(hù)了醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序。
??? 加強(qiáng)宣貫科普，提升安全意識(shí)。檢查過程中，注重與企業(yè)溝通交流，通過現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)、培訓(xùn)等方式，幫助企業(yè)提升質(zhì)量管理水平。同時(shí)，根據(jù)檢查結(jié)果動(dòng)態(tài)調(diào)整檢查頻次和重點(diǎn)，對(duì)問題較多的企業(yè)增加檢查頻次，確保監(jiān)管工作精準(zhǔn)有效，注重案件查辦與宣傳教育相結(jié)合，通過典型案例警示企業(yè)，提高企業(yè)守法意識(shí)。