醫(yī)療器械飛檢力度加大，2018年飛檢100家的任務已完成過半，2019年起將加大力度，對醫(yī)械企業(yè)的飛檢數量將倍增至200家、300家、400家。
近日，國家藥監(jiān)局的一位司長在公開場合表示，2018年飛檢100家醫(yī)療器械企業(yè)數量還不夠，未來要加大飛檢力度。明年起，飛檢醫(yī)械企業(yè)的數量要翻倍。
該司長透露，2018年以來，國家藥監(jiān)局已在醫(yī)療器械監(jiān)管上開展了六個方面的重點任務，包括嚴防嚴管嚴控醫(yī)療器械安全風險、加強現場檢查工作、抓好抽檢和問題處置工作以及強化醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)建設等。
尤其是在打擊無證經營和經營使用無證醫(yī)療器械整治行動上，今年中專門的行動方案將無證生產列為重點對象。一些生產企業(yè)，產品注冊證還沒下來就開工生產，無視安全生產規(guī)范，被停產整改。
另外，該司長還提到，很多生產企業(yè)，多年不出問題，但是一換供應商就出問題被查，為省下采購錢，降低了產品質量。由此提醒生產企業(yè)，要重視供應商以及采購環(huán)節(jié)。
目前來看，自2018年1月份以來，國家藥監(jiān)局官網幾乎每月都會有飛檢的通報案件，通報數量基本上都保持在10件左右。該司長透露，2018年對國內醫(yī)療器械企業(yè)的飛檢數量是100家，目前已完成62家，其中12家停產整改。對進口（代理）醫(yī)療器械企業(yè)飛檢數量為26家，在醫(yī)療器械境外檢查工作上，對該召回沒召回的產品，將被列入飛檢，發(fā)現一起，查處一起。
另外一個重要看點是，今年6月25日至7月24日，司法部對現行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修正案公開征求意見，最新的消息是，國家藥監(jiān)局法制司相關人員表示，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修正案）》力爭于2019年出臺。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作為行業(yè)的母法，此次修正增加了12條，刪除兩條，修改39條，變動較大。如此，則生產、經營、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理辦法或將聯動修正。
同時，有業(yè)內人士表示，此次《修正案》有在借鑒美國的經驗。
在美國國情中，50%以上是低風險，僅需一般管控的一類醫(yī)療器械，臨床豁免數量為780種；40%的二類醫(yī)療器械，豁免數量為60多種；最需要做臨床的高風險三類器械，僅占比7%。
而中國三類醫(yī)療器械占比達到20%～30%，所需臨床試驗較多。因此，我們需要對醫(yī)療器械條例做修改，考慮怎樣科學的解決、提高臨床試驗的效率。
FDA值得借鑒：基于以患者為中心的原則，FDA縮短了其上市時間，但為了保證質量，其后續(xù)監(jiān)管措施非常嚴格。
該司長表示，據上述《修正案》，下一步將修訂醫(yī)療器械生產、經營、使用質量監(jiān)督管理辦法。
以及制定《進口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》，對違法企業(yè)，既處罰持證人，又出發(fā)代理人。該辦法已在國家藥監(jiān)局官網公布。