????? 為強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械安全監(jiān)管，保障居民用藥、用械、就醫(yī)安全，結(jié)合工作實(shí)際，制定本檢查工作計(jì)劃。
??一、檢查事項(xiàng)
??1、轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
??2、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)及隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??3、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
??4、轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)。
??5、轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位。
??6、轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)。
??二、檢查時(shí)間安排
??1、轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)現(xiàn)一年一次全覆蓋檢查。
??2、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)及隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)現(xiàn)至少一年一次全覆蓋檢查。
??3、轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)三年一次全覆蓋檢查。
??4、轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)至少一年一次全覆蓋檢查。
??5、轄區(qū)內(nèi)疫苗接種單位至少一年一次全覆蓋檢查。
??6、轄區(qū)內(nèi)疾控機(jī)構(gòu)至少一年一次全覆蓋檢查。
??三、檢查重點(diǎn)內(nèi)容
??1、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：器械生產(chǎn)質(zhì)量管理。
??2、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理。
??3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品、醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理。
??4、藥品零售企業(yè)：藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理、藥品和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理、保健食品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理。
??5、疫苗接種單位：疫苗使用質(zhì)量管理。
??6、疾控機(jī)構(gòu)：疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸質(zhì)量管理。
??四、工作要求
??檢查人員需嚴(yán)格按照藥品、醫(yī)療器械及疫苗安全相關(guān)法律法規(guī)開(kāi)展工作，做好檢查記錄，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題明確整改時(shí)限和要求，實(shí)現(xiàn)整改要求落地見(jiàn)效、問(wèn)題清零閉環(huán)管理。
2026年1月16日