??? 一、制定背景
??? 現(xiàn)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》為2011年5月頒布的衛(wèi)生部81號令，2012年7月我市根據(jù)該辦法修訂發(fā)布了《重慶市藥品不良反應報告和監(jiān)測管理規(guī)定》。兩個法規(guī)文件雖都有關于醫(yī)療機構的監(jiān)測職責和任務，但落實到醫(yī)療機構具體實踐上，各醫(yī)療機構監(jiān)測水平參差不齊，亟需細化指導醫(yī)療機構監(jiān)測體系建設工作，推動監(jiān)測工作標準化、規(guī)范化、常態(tài)化運行。為進一步規(guī)范我市醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與管理工作，提升報告質效和風險防控能力，保障患者用藥安全，重慶市藥監(jiān)局依據(jù)監(jiān)測相關法規(guī)，結合實際，牽頭制定《重慶市醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與管理工作指引》（以下簡稱《指引》），由重慶市藥監(jiān)局、重慶市衛(wèi)生健康委和重慶市醫(yī)保局三部門聯(lián)合印發(fā)。
??? 二、起草原則
??? 《指引》在起草中主要把握以下原則：一是堅持依法制定，以《藥品管理法》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》等法規(guī)中關于醫(yī)療機構監(jiān)測要求為依據(jù)制定。二是堅持重點先行，二級及以上醫(yī)療機構是我市藥品不良反應報告的主要來源，抓住二級及以上醫(yī)療機構這個關鍵主體，完善監(jiān)測體系建設，發(fā)揮示范帶頭作用。三是堅持務實管用，突出問題導向、目標導向，有針對性地提出符合醫(yī)療機構實際、可操作性強的具體措施。
??? 三、主要內容及特點
??? 《指引》共有總體原則、規(guī)范監(jiān)測與管理、加強藥品不良反應處置、加強質量監(jiān)督和強化組織保障實施5個部分和3個附件，適用于指導和規(guī)范重慶市二級及以上醫(yī)療機構藥品不良反應監(jiān)測與管理工作開展，其他醫(yī)療機構可參照執(zhí)行。
??? 《指引》著重從4個方面開展對醫(yī)療機構的指導：一是細化醫(yī)療機構監(jiān)測組織機構設置和人員配備，明確監(jiān)測與管理重點任務，為各醫(yī)療機構監(jiān)測工作順利運行提供必要保證。二是強化質量監(jiān)督管理，將藥品不良反應監(jiān)測納入醫(yī)療質量安全管理體系進行統(tǒng)一管理，明確牽頭部門，細化評價指標，每年至少開展1次監(jiān)測與管理內部審核，不斷優(yōu)化提升監(jiān)測管理工作。三是加強不良反應處置，從“監(jiān)測-報告-處置-反饋-檔案管理”五個關鍵環(huán)節(jié)，指導醫(yī)療機構完善藥品不良反應閉環(huán)管理機制。四是建立雙向反饋機制，從醫(yī)療機構和監(jiān)管部門兩個層面構建反饋機制，形成不良反應報告源于臨床、服務臨床的良性循環(huán)。