??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理，規(guī)范臨床試驗(yàn)行為，保障受試者權(quán)益與安全，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，近日，市藥監(jiān)局第二分局組織召開轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理培訓(xùn)會。轄區(qū)內(nèi)24家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、主要研究者、倫理委員會代表及相關(guān)管理人員90多人參加。
??? 聚焦三大主題，深入總結(jié)促進(jìn)質(zhì)量提升。會議圍繞“強(qiáng)化主體責(zé)任、完善質(zhì)控體系、提升研究能力”三大主題展開。第二分局相關(guān)負(fù)責(zé)同志通報(bào)了2025年度監(jiān)督檢查情況，指出部分機(jī)構(gòu)在質(zhì)量管理體系、倫理審查規(guī)范性、數(shù)據(jù)可靠性等方面仍存在薄弱環(huán)節(jié)。會議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是臨床試驗(yàn)活動的責(zé)任主體，必須牢固樹立“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”理念，將質(zhì)量管理貫穿于試驗(yàn)全過程，切實(shí)提高風(fēng)險(xiǎn)意識，強(qiáng)化內(nèi)部質(zhì)控，嚴(yán)肅整改落實(shí)。
??? 聚焦專業(yè)授課，解讀規(guī)范要求強(qiáng)化實(shí)踐能力。首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京天壇醫(yī)院專家詳細(xì)解讀了細(xì)胞治療臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與實(shí)施要點(diǎn)，深入分析國內(nèi)外監(jiān)管政策與最新指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)細(xì)胞治療產(chǎn)品在風(fēng)險(xiǎn)控制、長期隨訪、個體化制備等方面的特殊要求。中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院專家詳細(xì)闡述了受試者權(quán)益保護(hù)體系的建設(shè)與實(shí)踐，從研究機(jī)構(gòu)、倫理委員會、研究者三方職責(zé)出發(fā)，梳理了全流程保護(hù)機(jī)制與審查要點(diǎn)，分享了國際認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。通過專業(yè)講解，幫助參訓(xùn)人員精準(zhǔn)把握臨床試驗(yàn)關(guān)鍵要點(diǎn)，切實(shí)提升臨床試驗(yàn)規(guī)范化開展的實(shí)踐能力。
??? 聚焦缺陷案例，深化問題研判明確監(jiān)管重點(diǎn)。會議結(jié)合2025年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的典型缺陷案例進(jìn)行深入剖析，針對安全性信息處理不足、方案偏離未及時上報(bào)、研究人員GCP意識不足等問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)警示，明確整改要求與后續(xù)監(jiān)管重點(diǎn)，提升藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對政策法規(guī)的理解與執(zhí)行，切實(shí)履行主體責(zé)任，提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
??? 下一步，市藥監(jiān)局第二分局將持續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管與服務(wù)，推動轄區(qū)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)化、規(guī)范化、科學(xué)化建設(shè)，為保障公眾用藥安全、促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新營造良好環(huán)境。