??? 為貫徹落實(shí)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局局令第84號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《辦法》）、國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步做好藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)工作的公告》（2024年第48號(hào)，以下簡(jiǎn)稱《公告》），以及《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025―2027年）》（桂政辦發(fā)〔2025〕45號(hào)）的有關(guān)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)管，規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)行為，保障藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下：
??? 一、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)準(zhǔn)入管理
??? （一）取消藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的籌建事項(xiàng)。企業(yè)在取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后，可直接申請(qǐng)核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。
??? （二）申請(qǐng)新開辦藥品批發(fā)企業(yè)（含專營(yíng)中藥飲片、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、科工貿(mào)一體企業(yè)，下同）的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第八條的要求，具備與其經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)、符合廣西藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉庫，由本企業(yè)自行運(yùn)營(yíng)管理。申請(qǐng)新開辦藥品零售連鎖總部的，至少應(yīng)具備3家門店，并符合《辦法》第九條的要求，已開辦的藥品零售連鎖總部所屬門店數(shù)量少于3家的，將依據(jù)《行政許可法》等法律法規(guī)進(jìn)行處理。
??? （三）申請(qǐng)新開辦藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)符合《辦法》第十條規(guī)定，配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員（僅銷售乙類非處方藥的除外）。申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備《公告》第二條要求的各項(xiàng)條件，具備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的質(zhì)量保障能力和產(chǎn)品信息化追溯能力。
??? （四）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)通過設(shè)施設(shè)備升級(jí)、兼并重組、資源整合等方式，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前（離藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿不足1年的藥品批發(fā)企業(yè)，可順延至下一個(gè)換證期屆滿），達(dá)到《辦法》有關(guān)要求，符合廣西藥品現(xiàn)代物流的規(guī)定。
??? （五）鼓勵(lì)藥品流通企業(yè)通過兼并重組培育大型現(xiàn)代藥品流通骨干企業(yè)。藥品流通企業(yè)通過兼并重組成立的新藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)符合廣西藥品現(xiàn)代物流的要求，新藥品批發(fā)企業(yè)在原址改建的，應(yīng)注銷被兼并方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。零售藥店由單體變連鎖，或連鎖變單體，以及被其他零售連鎖總部收購的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍、主要設(shè)施設(shè)備等條件未發(fā)生變化的，經(jīng)零售藥店所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意，辦證期間可不暫停原有藥品經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，但不得開展新增藥品購進(jìn)活動(dòng)。
??? 二、規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)許可管理
??? （六）按照藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、零售連鎖門店、單體藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)類型，分別在經(jīng)營(yíng)方式下注明“批發(fā)”、“零售（連鎖總部）”、“零售（連鎖門店）”、“零售（單體）”。
??? （七）從事藥品零售活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)先核定經(jīng)營(yíng)類別，確定經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營(yíng)范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營(yíng)范圍。
??? （八）藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥、生物制品、體外診斷試劑（藥品）、麻醉藥品（含罌粟殼）、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、醫(yī)療用毒性藥品（收購/中藥飲片/原料藥/化學(xué)藥制劑/注射用A型肉毒毒素）、蛋白同化制劑、肽類激素。
??? 藥品批發(fā)企業(yè)取得化學(xué)藥經(jīng)營(yíng)范圍的，可以經(jīng)營(yíng)化學(xué)原料藥。
??? （九）藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》可載明的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片（含罌粟殼/含毒性中藥飲片）、中成藥、化學(xué)藥、第二類精神藥品、血液制品、細(xì)胞治療類生物制品（XX品種）、其他生物制品。
??? （十）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)范圍項(xiàng)下分別予以標(biāo)注，如“化學(xué)藥(含冷藏、冷凍藥品)”或者“化學(xué)藥（含冷藏藥品）”。
??? （十一）藥品經(jīng)營(yíng)和第三方現(xiàn)代物流企業(yè)的倉庫地址表述應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、明晰，詳細(xì)注明具體門牌號(hào)、樓棟、樓層、房間或鋪位號(hào)。
??? （十二）《辦法》實(shí)施前核發(fā)的具有生物制品經(jīng)營(yíng)范圍且經(jīng)營(yíng)血液制品、細(xì)胞治療類生物制品的藥品零售企業(yè)，應(yīng)于2026年3月1日前完成許可證變更，核增血液制品、細(xì)胞治療類生物制品經(jīng)營(yíng)范圍。不符合《公告》第二條有關(guān)要求的，不得繼續(xù)經(jīng)營(yíng)。
??? 三、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為
??? （十三）藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一企業(yè)標(biāo)識(shí)、規(guī)章制度、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、人員培訓(xùn)、采購配送、票據(jù)管理、藥學(xué)服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等“七統(tǒng)一”要求。藥品零售連鎖門店不得直接從藥品上市許可持有人、其他藥品批發(fā)企業(yè)等渠道購進(jìn)藥品。藥品批發(fā)企業(yè)不得向藥品零售連鎖門店銷售藥品。藥品零售連鎖企業(yè)總部不得零售藥品。藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)原料藥。
??? （十四）藥品零售連鎖總部不得在網(wǎng)絡(luò)零售藥品，不得代其門店接收藥品訂單。藥品零售連鎖門店開展B2C網(wǎng)售時(shí)，可以委托具備自營(yíng)倉的藥品零售連鎖總部開展藥品揀選、復(fù)核、包裝、封簽、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)扰渌突顒?dòng)，并保證全過程符合藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸和追溯要求。門店應(yīng)與總部簽訂委托協(xié)議，總部不得再次委托。
??? （十五）同一法人主體的藥品批發(fā)企業(yè)和零售連鎖企業(yè)開展批零一體化經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)分別建立藥品批發(fā)和零售質(zhì)量管理體系，可以任命同一質(zhì)量負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)藥品批發(fā)和零售連鎖總部質(zhì)量管理工作，但應(yīng)分設(shè)批發(fā)質(zhì)量管理部和零售連鎖質(zhì)量管理部，且其部門負(fù)責(zé)人不得相互兼任；配備符合藥品經(jīng)營(yíng)全過程管理和質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，可以設(shè)置批發(fā)、零售連鎖獨(dú)立的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，也可以在同一系統(tǒng)中設(shè)置批發(fā)、零售連鎖單獨(dú)板塊，設(shè)置可滿足批發(fā)和零售連鎖經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的倉庫，并采取有效措施防止藥品混淆與差錯(cuò)。
??? （十六）允許零售連鎖門店之間調(diào)劑藥品（冷藏/冷凍藥品、特殊管理的藥品、國(guó)家有專門管理要求的藥品除外）。零售連鎖總部應(yīng)制定門店藥品調(diào)劑管理制度，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)各門店間的藥品調(diào)劑實(shí)行審批、追蹤流向等控制性管理。門店間調(diào)劑藥品應(yīng)當(dāng)通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上報(bào)總部同意，并做好藥品信息化追溯工作，藥品的配送符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，調(diào)入方門店要做好藥品收貨、驗(yàn)收記錄，保證藥品的來源和質(zhì)量可追溯。
??? （十七）允許有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品零售企業(yè)，開架銷售合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的進(jìn)入藥食同源目錄且不用于處方調(diào)劑的定型包裝中藥飲片，無需憑處方購買，但禁止拆零銷售。
??? 四、規(guī)范倉儲(chǔ)物流和委托儲(chǔ)存管理
??? （十八）支持藥品批發(fā)企業(yè)跨區(qū)域增設(shè)分倉及構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式（特殊管理藥品除外）。允許符合廣西藥品現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)使用其在自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)倉庫增設(shè)分倉，按照變更倉庫地址辦理。分倉僅限于配合總倉開展藥品儲(chǔ)存配送等業(yè)務(wù)，不得開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。在自治區(qū)行政區(qū)域外增設(shè)分倉的，需經(jīng)分倉所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意。支持醫(yī)藥流通集團(tuán)內(nèi)構(gòu)建多倉協(xié)同管理模式，符合廣西第三方現(xiàn)代物流要求的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“主體方”），可申請(qǐng)將其位于自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)同一集團(tuán)內(nèi)其他具備自營(yíng)倉的分支機(jī)構(gòu)、全資或控股子公司且經(jīng)營(yíng)范圍一致的藥品批發(fā)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“協(xié)同方”）倉庫納入多倉協(xié)同管理，按照變更倉庫地址辦理，在主體方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》核增協(xié)同方倉庫地址（詳見附件1）。主體方可使用協(xié)同方倉庫開展多倉協(xié)同儲(chǔ)存配送藥品活動(dòng)及代儲(chǔ)代配業(yè)務(wù)，協(xié)同方負(fù)責(zé)協(xié)同倉庫內(nèi)藥品收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、運(yùn)輸?shù)热^程經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作。協(xié)同倉庫內(nèi)藥品發(fā)生物權(quán)轉(zhuǎn)移的，可免去藥品實(shí)物出庫復(fù)核和收貨驗(yàn)收流程，但應(yīng)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)生成銷售復(fù)核出庫、采購收貨驗(yàn)收等記錄，并完成出入庫掃碼追溯和索取購銷發(fā)票。主體方應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的藥品質(zhì)量管理體系和多倉協(xié)同物流信息管理平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)和質(zhì)量信息的實(shí)時(shí)交互，對(duì)開展的多倉協(xié)同業(yè)務(wù)進(jìn)行信息化管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管控、基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管控、操作記錄查詢、訂單指令傳輸、倉儲(chǔ)管理及查詢、倉庫溫濕度監(jiān)測(cè)等功能，并滿足藥品監(jiān)管部門的信息化和藥品追溯監(jiān)管要求。
??? （十九）藥品上市許可持有人（疫苗上市許可持有人除外）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《辦法》第四十五條、四十六條規(guī)定委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，接收委托儲(chǔ)存藥品的單位應(yīng)符合廣西藥品第三方現(xiàn)代物流的要求。委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品過程符合《公告》第八條要求。麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家特殊管理要求的藥品不得委托儲(chǔ)存。
??? （二十）自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品，按照變更倉庫地址辦理（詳見附件2），受托方不得超過2家（全國(guó)范圍內(nèi)）。委托自治區(qū)行政區(qū)域外藥品第三方現(xiàn)代物流企業(yè)儲(chǔ)存的，應(yīng)經(jīng)受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門同意后，方可辦理倉庫地址變更?！掇k法》實(shí)施前，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已委托儲(chǔ)存藥品，但受托方不符合廣西藥品第三方現(xiàn)代物流要求的，在藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿前，應(yīng)重新選擇符合廣西藥品第三方現(xiàn)代物流要求的企業(yè)儲(chǔ)存藥品，并辦理倉庫地址變更。藥品批發(fā)企業(yè)將其經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)的所有藥品全部委托儲(chǔ)存后，仍需保留自營(yíng)倉的（含特殊管理藥品庫），應(yīng)配備倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)（WMS）和信息識(shí)別管理設(shè)備，對(duì)在庫藥品貨位管理實(shí)行信息化分配、信息化識(shí)別、信息化尋址，一位一碼，實(shí)現(xiàn)藥品的統(tǒng)一控制、管理和調(diào)度，并配備運(yùn)輸管理系統(tǒng)（TMS）實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品運(yùn)輸?shù)娜谈?、記錄和調(diào)度。藥品批發(fā)企業(yè)僅開展部分委托或終止委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)建立符合廣西藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉?！掇k法》實(shí)施后開辦的藥品批發(fā)企業(yè)委托儲(chǔ)存藥品時(shí)，應(yīng)保留符合廣西藥品現(xiàn)代物流要求的自營(yíng)倉。受托方不得再次委托儲(chǔ)存。
??? 五、嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)報(bào)告主體責(zé)任
??? （二十一）自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的，應(yīng)當(dāng)按《辦法》第三十四條規(guī)定向自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)告（詳見附件3），符合要求的，在自治區(qū)藥監(jiān)局官網(wǎng)進(jìn)行公告；委托自治區(qū)行政區(qū)域外藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的，同時(shí)報(bào)告受托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，委托銷售情況應(yīng)在藥品上市許可持有人年度報(bào)告中予以說明。自治區(qū)行政區(qū)域外藥品上市許可持有人委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的，應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報(bào)告。
??? （二十二）自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)當(dāng)按照《辦法》第四十五條規(guī)定向自治區(qū)藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處報(bào)告（詳見附件4），并在藥品上市許可持有人年度報(bào)告中予以說明；委托自治區(qū)行政區(qū)域外企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，還應(yīng)當(dāng)向受托方所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。自治區(qū)行政區(qū)域外藥品上市許可持有人委托企業(yè)儲(chǔ)存藥品的，應(yīng)向自治區(qū)藥監(jiān)局藥品流通監(jiān)管處報(bào)告。藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存的藥品僅限于上市放行的藥品。
??? （二十三）因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可從報(bào)告中指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買藥品。購藥單位報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括購買雙方合法資質(zhì)材料，藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途及相關(guān)材料，剩余藥品處置措施等。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。購買疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家有特殊管理要求的藥品，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
??? 六、推進(jìn)藥品監(jiān)管信息化
??? （二十四）嚴(yán)格落實(shí)藥品信息化追溯體系責(zé)任。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應(yīng)以國(guó)家藥品集中采購中選品種、麻醉藥品、精神藥品、生物制品、A型肉毒毒素等品種為重點(diǎn)，逐步推進(jìn)全品種全過程藥品信息化追溯。
??? （二十五）啟用“八桂藥店智慧監(jiān)管系統(tǒng)”進(jìn)行含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊管理藥品銷售登記和執(zhí)業(yè)藥師在崗情況監(jiān)測(cè)。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)ERP系統(tǒng)與廣西藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)對(duì)接，提升藥品信息化管理和非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管能力。
??? （二十六）在確保藥品質(zhì)量安全和可追溯的前提下，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可自建系統(tǒng)平臺(tái)或選擇具備資質(zhì)的第三方服務(wù)平臺(tái)開展首營(yíng)資料電子化交換與管理。通過加蓋符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種、購貨單位、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等電子資料，與紙質(zhì)資料具有同等效力。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用電子化首營(yíng)資料、檢驗(yàn)報(bào)告、隨貨同行單等。
??? 七、全面貫徹落實(shí)《辦法》和《公告》的各項(xiàng)要求
??? （二十七）各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門要依據(jù)《辦法》《公告》和本通告要求，結(jié)合工作實(shí)際制定必要的配套文件，圍繞嚴(yán)格經(jīng)營(yíng)許可準(zhǔn)入、強(qiáng)化經(jīng)營(yíng)活動(dòng)監(jiān)管、健全檢查機(jī)制、提高協(xié)同監(jiān)管和治理水平等方面細(xì)化要求，完善工作流程和標(biāo)準(zhǔn)，切實(shí)提升藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)管效能。要充分運(yùn)用5G網(wǎng)絡(luò)、大數(shù)據(jù)等技術(shù)手段強(qiáng)化監(jiān)督管理，鼓勵(lì)行業(yè)采用信息化手段提升質(zhì)量管理水平，引導(dǎo)和推動(dòng)藥品流通行業(yè)升級(jí)。
??? （二十八）本通告自2026年2月1日起實(shí)施?！稄V西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于改革完善藥品流通政策推動(dòng)藥品流通行業(yè)發(fā)展的實(shí)施意見》（桂食藥監(jiān)藥流〔2018〕1號(hào)）及《廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于促進(jìn)藥品現(xiàn)代物流發(fā)展的意見》（桂食藥監(jiān)藥流〔2018〕2號(hào)）同時(shí)廢止。國(guó)家有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? 特此通告。
廣西壯族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局
2025年12月31日