省局各相關(guān)處室、各直屬單位：
??? 現(xiàn)將《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)〈化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026－2028年）〉的實(shí)施方案》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹落實(shí)。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2026年2月10日
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)《化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026—2028年）》的實(shí)施方案
??? 為進(jìn)一步提升化妝品注冊(cè)人、備案人及受托生產(chǎn)企業(yè)（以下統(tǒng)稱“化妝品企業(yè)”）的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（以下簡(jiǎn)稱“質(zhì)量體系”）運(yùn)行水平，保障公眾用妝安全，助力化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升三年行動(dòng)計(jì)劃（2026－2028年）的通知》（藥監(jiān)綜妝〔2025〕70號(hào)）有關(guān)要求，結(jié)合我省實(shí)際制定本實(shí)施方案。
??? 一、總體要求
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，深入學(xué)習(xí)貫徹黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)，省第十三次黨代會(huì)及歷次全會(huì)精神，立足新發(fā)展階段，貫徹新發(fā)展理念，統(tǒng)籌高質(zhì)量發(fā)展和高水平安全，按照“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”工作思路，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治理念，聚焦制約化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理的突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，全面提升化妝品企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行效能與產(chǎn)品質(zhì)量安全保障能力。
??? 通過開展質(zhì)量體系提升行動(dòng)，到2028年底，化妝品企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)全面增強(qiáng)，質(zhì)量體系運(yùn)行水平整體提升，企業(yè)關(guān)鍵崗位人員履職能力顯著提高，企業(yè)質(zhì)量安全管理水平和風(fēng)險(xiǎn)防控能力持續(xù)優(yōu)化，化妝品監(jiān)管專業(yè)化水平不斷加強(qiáng)，企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障的社會(huì)共治格局基本形成。
??? 二、重點(diǎn)任務(wù)
??? （一）精準(zhǔn)施策，助力企業(yè)質(zhì)量體系提升
??? 1. 研究質(zhì)量體系運(yùn)行的共性問題。堅(jiān)持問題導(dǎo)向和目標(biāo)導(dǎo)向，組織對(duì)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行情況開展調(diào)研，找準(zhǔn)薄弱環(huán)節(jié)，梳理質(zhì)量體系運(yùn)行中的共性問題。建立我省化妝品企業(yè)共性問題清單，制定解決措施及階段性工作時(shí)間表，并結(jié)合日常監(jiān)管工作，加強(qiáng)宣傳引導(dǎo)。
??? 2. 開展質(zhì)量體系提升精準(zhǔn)指導(dǎo)。建立對(duì)企指導(dǎo)臺(tái)賬和針對(duì)性指導(dǎo)方案，重點(diǎn)從完善質(zhì)量體系文件、提高質(zhì)量體系有效運(yùn)行和自查自糾能力、提升關(guān)鍵崗位人員責(zé)任意識(shí)和管理能力等方面進(jìn)行指導(dǎo)。加大對(duì)化妝品企業(yè)，特別是兒童和特殊化妝品企業(yè)、中小規(guī)模企業(yè)的指導(dǎo)力度，推行“一企一策”“服務(wù)到企”等措施，探索建立對(duì)企精準(zhǔn)指導(dǎo)工作機(jī)制。
??? 3. 提升關(guān)鍵崗位人員履職能力。在日常監(jiān)管中，將企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全責(zé)任制、關(guān)鍵崗位人員履職情況等納入監(jiān)督檢查重點(diǎn)。強(qiáng)化關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)宣貫、抽查考核等工作的力度。鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)開展面向化妝品企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位人員的質(zhì)量管理公益培訓(xùn)，督促指導(dǎo)企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理意識(shí)。
??? 4. 強(qiáng)化質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控能力。督促化妝品企業(yè)建立基于質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，嚴(yán)格落實(shí)備案資料審核、生產(chǎn)一致性審核、產(chǎn)品逐批放行、有因啟動(dòng)自查、質(zhì)量體系自查等工作制度和機(jī)制。鼓勵(lì)企業(yè)建立產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)內(nèi)部化解機(jī)制，鼓勵(lì)員工主動(dòng)發(fā)現(xiàn)、積極反映質(zhì)量體系存在的風(fēng)險(xiǎn)隱患。探索建立全省企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況風(fēng)險(xiǎn)交流機(jī)制，定期組織重點(diǎn)企業(yè)開展交流，通報(bào)監(jiān)管發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系運(yùn)行主要問題和典型案例。
??? （二）提質(zhì)增效，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
??? 5. 優(yōu)化生產(chǎn)質(zhì)量管理制度設(shè)計(jì)。以《國家藥監(jiān)局關(guān)于深化化妝品監(jiān)管改革促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》實(shí)施為契機(jī)，結(jié)合我省化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，探索與生產(chǎn)場(chǎng)地執(zhí)行同一質(zhì)量體系外設(shè)倉庫的產(chǎn)品放行管理要求等化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度創(chuàng)新。鼓勵(lì)企業(yè)運(yùn)用智能化、多元化生產(chǎn)方式提高生產(chǎn)質(zhì)量和生產(chǎn)效率，積極研究、制定與化妝品數(shù)字化生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理審查要求和檢查標(biāo)準(zhǔn)。
??? 6. 提升質(zhì)量體系監(jiān)管效能。科學(xué)制定企業(yè)檢查計(jì)劃，加大對(duì)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)和運(yùn)行的監(jiān)管力度。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系存在缺陷的，督促企業(yè)限時(shí)整改，有效落實(shí)整改后監(jiān)督復(fù)核工作。通過檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量安全問題的，督促企業(yè)立即開展質(zhì)量體系運(yùn)行情況自查，對(duì)存在的問題及時(shí)整改。發(fā)現(xiàn)違法行為且情節(jié)嚴(yán)重的，嚴(yán)格落實(shí)“違法行為處罰到人”規(guī)定。
??? 7. 推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展提檔升級(jí)。結(jié)合日常監(jiān)管工作，研究篩選2至5家質(zhì)量體系運(yùn)行良好的化妝品企業(yè)，形成典型經(jīng)驗(yàn)。通過組織現(xiàn)場(chǎng)觀摩、發(fā)布典型案例、開展“企業(yè)家上講臺(tái)”等方式，加大宣傳報(bào)道力度。推動(dòng)企業(yè)間主動(dòng)對(duì)標(biāo)學(xué)習(xí)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，強(qiáng)化企業(yè)提升質(zhì)量體系的內(nèi)驅(qū)力。到2028年底，至少形成1個(gè)可復(fù)制、可推廣的質(zhì)量體系提升和企業(yè)發(fā)展典型經(jīng)驗(yàn)，在全國進(jìn)行推廣。
??? 8. 構(gòu)建社會(huì)共治格局。鼓勵(lì)省化妝品質(zhì)量協(xié)會(huì)加強(qiáng)對(duì)化妝品企業(yè)的規(guī)范指引，開發(fā)適合化妝品企業(yè)特別是中小規(guī)模企業(yè)質(zhì)量體系提升的培訓(xùn)課程，積極推廣先進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的成功實(shí)踐。支持新聞媒體講好龍江美妝高質(zhì)量發(fā)展故事，增強(qiáng)國妝美譽(yù)度和消費(fèi)者信心。
??? （三）賦能發(fā)展，提升監(jiān)管服務(wù)能力
??? 9. 推進(jìn)企業(yè)分級(jí)分類管理。完善化妝品企業(yè)分級(jí)分類監(jiān)管機(jī)制，注重制度的可操作性。結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，探索建立“監(jiān)管＋服務(wù)”的管理模式。落實(shí)規(guī)范涉企行政檢查要求，統(tǒng)籌常規(guī)檢查、許可檢查等類型，實(shí)施“多合一”檢查，提升檢查工作質(zhì)量，防止重復(fù)檢查、多頭檢查。
??? 10. 完善質(zhì)量體系檢查標(biāo)準(zhǔn)。研究梳理《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》適用的共性問題，進(jìn)一步統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)和檢查尺度，提升檢查的科學(xué)化、規(guī)范化水平。根據(jù)我省化妝品產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，制定落實(shí)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)范性文件的指南手冊(cè)，強(qiáng)化法規(guī)落地的可操作性。
??? 11. 強(qiáng)化智慧監(jiān)管賦能。加強(qiáng)信息化建設(shè)，積極探索運(yùn)用人工智能等手段輔助開展檢查和風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)研判，通過智慧化手段不斷提升監(jiān)管效能。引導(dǎo)化妝品企業(yè)將人工智能、物聯(lián)網(wǎng)等新一代信息技術(shù)融入生產(chǎn)質(zhì)量管理全過程。
??? 12. 加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)。堅(jiān)持職業(yè)化方向和專業(yè)性、技術(shù)性要求，加大化妝品監(jiān)管人員、檢查人員培訓(xùn)力度，全面提升監(jiān)管人員、檢查人員現(xiàn)場(chǎng)檢查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及合規(guī)指導(dǎo)的綜合能力。保障負(fù)責(zé)化妝品企業(yè)質(zhì)量安全監(jiān)管的人員，每人每年接受不少于20學(xué)時(shí)的質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)。
??? 三、保障措施
??? 為確保工作扎實(shí)有力推進(jìn)，成立推進(jìn)化妝品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系提升行動(dòng)領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由省藥監(jiān)局黨組成員、副局長張業(yè)華同志擔(dān)任。領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，設(shè)在化妝品監(jiān)管處，辦公室主任由劉秀清同志擔(dān)任。辦公室職責(zé)為牽頭起草相關(guān)文件、組織實(shí)施、匯總分析和監(jiān)督推進(jìn)等工作。
??? 相關(guān)處室、直屬單位要充分認(rèn)識(shí)化妝品企業(yè)質(zhì)量體系提升行動(dòng)的重要意義，按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，穩(wěn)步推進(jìn)落實(shí)。要加強(qiáng)政策支持，強(qiáng)化跨地區(qū)、跨層級(jí)、跨部門協(xié)同，形成指導(dǎo)合力。要充分利用報(bào)刊、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)等媒體，加強(qiáng)宣傳報(bào)道，宣傳推介好做法、好經(jīng)驗(yàn)，為質(zhì)量體系提升行動(dòng)營造良好的輿論氛圍。要及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)并固化為工作措施，建立政府監(jiān)管、企業(yè)負(fù)責(zé)、社會(huì)共治的質(zhì)量體系提升長效機(jī)制。工作中遇有重大問題，及時(shí)報(bào)告。