京藥監(jiān)發(fā)〔2026〕1號(hào)
大興區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局：
??你局《關(guān)于北京智源鴻晟生物醫(yī)藥有限公司購買放射性藥品的請(qǐng)示》（興市監(jiān)文〔2025〕19號(hào)）收悉。經(jīng)研究，批復(fù)如下：
??《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第四十九條第一款規(guī)定，因科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測(cè)、慈善捐助、突發(fā)公共衛(wèi)生事件等有特殊購藥需求的單位，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買藥品。供貨單位應(yīng)當(dāng)索取購藥單位有關(guān)資質(zhì)材料并做好銷售記錄，存檔備查。根據(jù)上述規(guī)定，有放射性藥品特殊購藥需求的單位向注冊(cè)地所在區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門報(bào)告后，可以到指定的放射性藥品上市許可持有人或者放射性藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買。具體辦理要求參照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好流通環(huán)節(jié)特殊購藥需求報(bào)告有關(guān)工作的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2025〕122號(hào)）執(zhí)行。對(duì)于購買放射性藥品的報(bào)告事項(xiàng)，區(qū)級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)提示購藥單位購買使用放射性藥品須遵守《放射性藥品管理辦法》以及其他與放射性同位素有關(guān)的法律法規(guī)規(guī)章等要求。
??特此批復(fù)。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2026年1月1日