??? 為進(jìn)一步保障公眾用械安全，維護(hù)醫(yī)療器械市場(chǎng)公平有序的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，寧?？h局針對(duì)第一類醫(yī)療器械監(jiān)管特點(diǎn)，通過(guò)推行“三結(jié)合”的監(jiān)管策略，聚焦突出問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)隱患，持續(xù)發(fā)力，有效規(guī)范第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)秩序。
??? 一是企業(yè)自查與行政指導(dǎo)相結(jié)合，筑牢風(fēng)險(xiǎn)防線。一方面，開(kāi)展“線上實(shí)時(shí)答疑+線下集中輔導(dǎo)”的立體化指導(dǎo)，定時(shí)梳理監(jiān)管動(dòng)態(tài)、政策解讀、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等信息，通過(guò)線上微信群和線下培訓(xùn)會(huì)及時(shí)發(fā)布，向企業(yè)持續(xù)傳達(dá)法律法規(guī)要求與合規(guī)經(jīng)營(yíng)要點(diǎn)。另一方面，明確自查重點(diǎn)、清單和要求，組織轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)圍繞產(chǎn)品合法性、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)規(guī)范性、經(jīng)營(yíng)行為合規(guī)性等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開(kāi)展自查自糾，督促其對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品主動(dòng)采取下架、召回等措施。
??? 二是全面排查與靶向抽檢相結(jié)合，提升監(jiān)管實(shí)效。針對(duì)第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展“拉網(wǎng)式”排查，摸清底數(shù)掌握實(shí)情，收集并動(dòng)態(tài)更新企業(yè)名錄、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品清單及外包裝圖片，形成詳實(shí)的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，同步收集風(fēng)險(xiǎn)信息、識(shí)別共性問(wèn)題。在全面排查的基礎(chǔ)上，梳理出投訴舉報(bào)集中、可能高類低備、標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與備案信息不一致、存在違規(guī)宣傳等問(wèn)題的產(chǎn)品，形成“靶向產(chǎn)品目錄”，對(duì)清單內(nèi)產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)實(shí)施高頻次、高覆蓋率的靶向監(jiān)督抽檢。
??? 三是嚴(yán)格執(zhí)法與廣泛普法相結(jié)合，壓實(shí)主體責(zé)任。對(duì)于監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、投訴舉報(bào)等渠道發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，特別是涉及經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)與備案信息不一致、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售存在夸大宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者、進(jìn)貨查驗(yàn)制度落實(shí)不到位等突出問(wèn)題，依法依規(guī)予以嚴(yán)肅查處。在執(zhí)法過(guò)程中及日常監(jiān)管中，將普法教育貫穿始終，結(jié)合典型案例以案釋法，詳細(xì)闡釋法律法規(guī)的具體要求和違法后果，并組織法規(guī)培訓(xùn)，重點(diǎn)講解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套規(guī)章對(duì)于第一類醫(yī)療器械的具體規(guī)定，提升企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)。