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遼寧省藥品監(jiān)督管理局藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知
發(fā)布時間:2026/03/05 信息來源:查看

根據2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》及國家藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹實施 <中華人民共和國藥品管理法> 有關事項的公告》(2019年第103號)要求,經現(xiàn)場檢查和綜合評定,現(xiàn)將遼寧天安生物制藥股份有限公司等?16家次藥品生產企業(yè)藥品GMP符合性現(xiàn)場檢查結果通知如下:

序號

企業(yè)名稱

生產地址

檢查時間

現(xiàn)場檢查結果

1

遼寧天安生物制藥股份有限公司

本溪市溪湖區(qū)石橋子春安街

2025年11月17日-2025年11月20日

治療用生物制品[外用紅色諾卡氏菌細胞壁骨架(凍干)] (紅色諾卡氏菌細胞壁骨架車間,紅色諾卡氏菌細胞壁骨架生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

2

遼寧綠丹藥業(yè)有限公司

丹東市振興區(qū)浪頭鎮(zhèn)順天545號

2025年10月19日—2025年10月22日

植入劑(激素類避孕藥)(植入劑車間,植入劑生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

3

錦州九泰藥業(yè)有限責任公司

遼寧省錦州市太和區(qū)太安里41號

2025年11月4日—2025年11月8日

凍干粉針劑(無菌制劑車間,11線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

4

遼寧華益派特科技有限公司

遼寧省盤錦市興隆臺區(qū)興業(yè)街42號

2025年4月19日—2025年4月22日

受托生產體內放射性藥品{小容量注射劑,氟[18F] 脫氧葡糖注射液(氟[18F]生產車間,氟[18F]生產線)}經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

5

東北制藥集團股份有限公司

沈陽經濟技術開發(fā)區(qū)沈西六東路29號

2025年11月11日—2025年11月14日

無菌原料藥[磷霉素鈉(205分廠,磷霉素鈉生產線)]經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

6

大連珍奧藥業(yè)股份有限公司

大連經濟技術開發(fā)區(qū)先進裝備制造業(yè)園區(qū)金七路7號

2025年11月14日—2025年11月17日

凍干粉針劑(綜合車間,凍干制劑線、生化提取線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

7

錦州御龍氣體有限公司

錦州市凌河區(qū)北山里百官分場368號

2025年11月21日—2025年11月23日

醫(yī)用氧(氣態(tài))(醫(yī)用氧車間,1線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

8

遼寧仙草堂藥業(yè)有限公司

溪湖區(qū)石橋子香槐路14棟-6棟

2025年11月4日-2025年11月7日

丸劑(水丸)(制劑車間,丸劑生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

9

沈陽三九藥業(yè)有限公司

遼寧省沈陽市新民經濟開發(fā)區(qū)東營北一路7號

2025年11月11日—2025年11月14日

粉針劑(頭孢菌素類)[(原料藥車間,混粉線)、(粉針車間、粉針線)]經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

10

遼寧藥聯(lián)制藥有限公司

本溪經濟開發(fā)區(qū)香槐路122A

2025年10月28日—2025年10月30日

小容量注射劑(小容量注射劑102車間,1號線、2號線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

11

遼寧盛京華邦制藥有限公司

沈陽市沈北新區(qū)興農路26號

2025年11月25日—2025年11月28日

片劑(固體制劑車間,片劑生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

12

遠大生命科學(鞍山)有限公司

遼寧省鞍山市海城市騰鰲經濟開發(fā)區(qū)西一馬路1號

2025年10月28日—2025年10月31日

原料藥(氟比洛芬)(化學原料藥車間,氟比洛芬生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

13

沈陽藥大雷允上藥業(yè)有限責任公司

本溪市經濟技術開發(fā)區(qū)香槐路111

2025年3月18日—2025年3月21日

小容量注射劑(抗腫瘤藥)(制劑車間,非最終滅菌生產線)、中藥前處理和提取車間(中藥提取車間,中藥提取生產線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

14

錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號

2025年11月 26日—2025年11月 29日;2025年12月 10日—2025年12月 12日

原料藥[吡侖帕奈(第二類精神藥品)](108車間,17線)、顆粒劑(106車間,6線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

15

沈陽福寧藥業(yè)有限公司

沈陽市沈北新區(qū)虎石臺北大街155號

2025年12月2日—2025年12月5日

原料藥[醋酸鈣(原料藥一車間,原料藥一車間生產線1)]經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

16

錦州奧鴻藥業(yè)有限責任公司

錦州市太和區(qū)松山大街55號

2026年1月12日—2026年1月16日

精神藥品(吡侖帕奈片)(106車間,7線)、精神藥品(吡侖帕奈口服混懸液)(111車間,15線)經現(xiàn)場檢查和綜合評定,符合《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。



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