??? 8月31日，國(guó)內(nèi)百名醫(yī)藥行業(yè)臨床科研專家齊聚烏魯木齊，對(duì)新疆中藥民族藥1.1類創(chuàng)新藥乃孜來(lái)顆粒Ⅲ期臨床試驗(yàn)進(jìn)行指導(dǎo)。
8月31日，在烏魯木齊舉行的乃孜來(lái)顆粒Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案討論會(huì)現(xiàn)場(chǎng)。石榴云/新疆日?qǐng)?bào)記者趙悅攝
??? 乃孜來(lái)顆粒源于新疆維吾爾醫(yī)經(jīng)典臨床經(jīng)驗(yàn)方，是一種治療熱性感冒的地方民族藥，由天山堇菜、一枝蒿等八味藥材組成。作為新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司在研新藥，該藥先后獲得十三五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)、自治區(qū)重大科技專項(xiàng)支持，2020年經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開(kāi)展臨床試驗(yàn)，今年2月已完成Ⅱ期臨床試驗(yàn)。
??? 在乃孜來(lái)顆粒Ⅲ期臨床試驗(yàn)13家參研單位中，除了四川大學(xué)華西醫(yī)院等多家國(guó)內(nèi)醫(yī)院，新疆醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、和田地區(qū)維吾爾醫(yī)醫(yī)院也進(jìn)入了臨床研究。這是新疆中藥民族藥1.1類創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)首次落地疆內(nèi)醫(yī)院。
??? Ⅲ期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用的確證階段，對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)十分關(guān)鍵。當(dāng)天，國(guó)內(nèi)臨床研究呼吸科專家、藥學(xué)專家、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理人員等對(duì)臨床試驗(yàn)方案的辨證依據(jù)、納排標(biāo)準(zhǔn)及療效指標(biāo)等方案設(shè)計(jì)細(xì)節(jié)進(jìn)行了研討。新疆維吾爾醫(yī)呼吸領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行了維吾爾醫(yī)辯證培訓(xùn)。為使臨床方案更加科學(xué)高效精準(zhǔn)，專家們結(jié)合中藥民族藥理論優(yōu)化了臨床試驗(yàn)方案。
??? “我們將進(jìn)一步驗(yàn)證新藥的有效性和安全性?！蹦俗蝸?lái)顆粒Ⅲ期臨床試驗(yàn)課題組組長(zhǎng)、四川大學(xué)華西醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合呼吸科主任毛兵表示，因?yàn)槟俗蝸?lái)顆粒源自維吾爾醫(yī)，后續(xù)課題組會(huì)按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)臨床試驗(yàn)充分將維吾爾醫(yī)理論、維吾爾藥療效反映出來(lái)。
??? 新疆銀朵蘭藥業(yè)股份有限公司董事長(zhǎng)李俊表示，此次臨床試驗(yàn)，為乃孜來(lái)顆粒問(wèn)世邁出了至關(guān)重要的一步。10年來(lái)，隨著產(chǎn)學(xué)研政深入合作，新疆中藥民族藥在國(guó)內(nèi)知名度越來(lái)越高。公司將加快在研6個(gè)民族藥新藥的研發(fā)進(jìn)度，希望有更多中藥民族好藥、新藥服務(wù)群眾健康。