??? 為深入貫徹落實《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號）要求，保障新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）于2026年11月1日起順利實施，2月2日，市市場監(jiān)管局組織舉辦新版《規(guī)范》“線上+線下”一體化宣貫培訓(xùn)，各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管局監(jiān)管人員及全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人共300余人參加培訓(xùn)。
??? 本次培訓(xùn)緊扣《規(guī)范》核心要求，精準聚焦修訂背景、核心變化、實施重點三大維度，對《規(guī)范》五大亮點內(nèi)容進行系統(tǒng)解讀與深度講解。通過通俗易懂的講解方式，讓監(jiān)管人員和企業(yè)相關(guān)負責人聽得懂、記得牢、用得上，切實提升合規(guī)管理與監(jiān)管執(zhí)法能力。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將嚴格按照上級藥品監(jiān)管部門部署要求，持續(xù)深化《規(guī)范》宣貫工作。常態(tài)化開展分層分類培訓(xùn)指導(dǎo)，針對企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等關(guān)鍵崗位開展精準輔導(dǎo)，解決企業(yè)理解與實施中的難點堵點；強化監(jiān)督檢查與幫扶結(jié)合，將《規(guī)范》落實情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容，對照條款開展針對性檢查，及時總結(jié)推廣企業(yè)實施中的好經(jīng)驗、好做法；健全長效監(jiān)管機制，緊盯高風險產(chǎn)品、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和薄弱企業(yè)，推動企業(yè)全面完成質(zhì)量管理體系自查整改與升級，確保《規(guī)范》落地見效，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展保駕護航。