??? 為嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，全面防范質(zhì)量安全風(fēng)險，祁門縣市場監(jiān)管局以“藥品清源”專項行動為契機，堅決貫徹“四個最嚴(yán)”要求，持續(xù)強化醫(yī)療器械安全監(jiān)管，不斷織密風(fēng)險防控網(wǎng)絡(luò)，全力筑牢用械安全底線，切實保障人民群眾生命健康。
??? 精準(zhǔn)分級，靶向提升監(jiān)管效能。結(jié)合全縣醫(yī)療器械檢查及案件查處實際，對53家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)管級別動態(tài)調(diào)整。對因違法違規(guī)受到行政處罰的企業(yè)適當(dāng)調(diào)高監(jiān)管級別，最高調(diào)至四級；對合規(guī)經(jīng)營良好的企業(yè)予以降級；新開辦企業(yè)則及時納入風(fēng)險管理體系，科學(xué)確定風(fēng)險等級。依據(jù)年度監(jiān)督檢查計劃，規(guī)范開展分級監(jiān)管工作。截至目前，已檢查三、四級監(jiān)管企業(yè)5家，一、二級監(jiān)管企業(yè)39家，其中限期整改17家。
??? 嚴(yán)格準(zhǔn)入，筑牢源頭安全防線。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對新開辦企業(yè)實施重點核查，嚴(yán)審質(zhì)量管理體系文件、組織架構(gòu)、人員配置、崗位職責(zé)及場所布局等關(guān)鍵材料；核查經(jīng)營場所與庫房是否與經(jīng)營范圍、規(guī)模相匹配，設(shè)施設(shè)備是否完備，庫房是否落實色標(biāo)管理；對經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，重點檢查其計算機信息系統(tǒng)是否符合質(zhì)量管理要求，確保產(chǎn)品可追溯。今年以來，已完成4家《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》企業(yè)的現(xiàn)場核查，并對15家辦理《第二類醫(yī)療器械備案憑證》的企業(yè)開展了3個月內(nèi)跟蹤檢查。
??? 宣導(dǎo)并重，筑牢重點領(lǐng)域防線。印發(fā)《關(guān)于開展隱形眼鏡及護理液經(jīng)營行為專項整治行動的通知》等文件，部署開展隱形眼鏡、護理液及醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療設(shè)備專項檢查，聚焦重點產(chǎn)品、重點單位與重點人群，全面排查質(zhì)量安全隱患。監(jiān)管人員現(xiàn)場發(fā)放《致全縣隱形眼鏡及護理液等相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)的一封信》等宣傳材料，深入解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)內(nèi)容，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握法規(guī)要求，增強主體責(zé)任意識，規(guī)范經(jīng)營使用行為。專項行動以來，累計出動執(zhí)法人員117人次，檢查經(jīng)營使用單位32家次，限期整改9家，作出當(dāng)場處罰1家，立案查處4家，發(fā)放各類宣傳指導(dǎo)材料40余份。