??? “檢查前收到責任清單，現(xiàn)場有人手把手指導，整改后還來復查鞏固，這樣的監(jiān)管讓我們心里有底、經(jīng)營更穩(wěn)！”近日，郯城縣某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人對市場監(jiān)管部門的創(chuàng)新舉措贊不絕口。2025年以來，郯城縣市場監(jiān)管局創(chuàng)新推行“風險預告—現(xiàn)場補課—回頭看”三段式閉環(huán)監(jiān)管模式，實現(xiàn)監(jiān)管與服務的同頻共振。
??? 一、事前精準預告，讓企業(yè)“明方向”
??? “以往檢查像‘突擊考試’，現(xiàn)在提前收到‘考點范圍’，自查更有針對性?！蓖ㄟ^發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位主體責任清單，企業(yè)能夠清晰掌握需要關注的關鍵環(huán)節(jié)，從而有針對性地開展內(nèi)部整改和優(yōu)化，明確企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營中的各項主體責任。通過精準預告的方式，不僅讓企業(yè)明確了自身在合規(guī)經(jīng)營中的重點和難點，還大幅降低了企業(yè)在實際經(jīng)營使用中的違規(guī)風險，確保經(jīng)營活動始終在合規(guī)軌道上穩(wěn)步前行。
??? 二、事中現(xiàn)場補課，讓規(guī)范“接地氣”
??? “進貨查驗記錄填寫不完整，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，應該這樣補充……”在郯城縣某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)內(nèi)，執(zhí)法人員一邊指出問題，一邊現(xiàn)場演示規(guī)范填寫方法。這是郯城縣“百問百答現(xiàn)場問，藥企法規(guī)送上門”活動的日常場景，執(zhí)法人員化身“流動講師”，結(jié)合檢查發(fā)現(xiàn)的問題開展“一對一”輔導。針對不同企業(yè)痛點，補課內(nèi)容各有側(cè)重，對新開辦企業(yè)重點加強法律法規(guī)的講解，對整改企業(yè)手把手指導存在的問題，對偏遠企業(yè)開展上門服務，確保監(jiān)管無死角。推行“逢查必考”機制以來，累計現(xiàn)場考核質(zhì)量管理人員120余人次，開展靶向輔導20余次，幫助36家企業(yè)規(guī)范經(jīng)營條件，6家企業(yè)通過整改提升監(jiān)管等級。
??? 三、事后回頭看，讓整改“不打折”
??? “上次指出的問題，現(xiàn)在整改到位了嗎？”在助聽器經(jīng)營企業(yè)專項復查現(xiàn)場，執(zhí)法人員對照“整改銷號清單”逐項核查。為防止問題反彈，郯城縣建立“回頭看”機制，對百日整治中發(fā)現(xiàn)的14條違法違規(guī)線索，聯(lián)合屬地監(jiān)管所開展復查，實行“銷號管理”，通過線下抽查臺賬等方式跟蹤整改進度。今年開展“回頭看”1次，復查企業(yè)14家。
??? 從“突擊檢查”到“精準預警”，從“單純處罰”到“現(xiàn)場教學”，從“查完即了”到“閉環(huán)鞏固”，郯城縣用三段式監(jiān)管讓醫(yī)療器械安全防線更牢固，也為企業(yè)發(fā)展添活力。