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2012年廣東省深圳市轉發(fā)廣東省食品藥品監(jiān)管局關于啟動我省藥品定期安全性更新報告工作的通知
發(fā)布時間:2012/11/28 信息來源:查看

各藥品生產企業(yè):

??現將廣東省食品藥品監(jiān)督管理局《關于啟動我省藥品定期安全性更新報告工作的通知》(食藥監(jiān)辦〔2012〕206號)(以下簡稱《通知》)轉發(fā)給你們,并將有關事項通知如下,請一并執(zhí)行。

??一、各藥品生產企業(yè)務必高度重視藥品定期安全性更新報告工作,嚴格按照《通知》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知》(國食藥監(jiān)安〔2012〕264號)的要求開展藥品定期安全性更新報告工作。

??二、各藥品生產企業(yè)應結合本企業(yè)實際情況,建立完善本企業(yè)的藥品安全性信息庫,認真梳理產品注冊信息,明確各產品的監(jiān)測數據起點和截止日期,按要求撰寫和提交《藥品定期安全性更新報告(PSUR)》,切實提高分析評價藥品安全問題的能力。

??三、各藥品生產企業(yè)通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)提交PSUR,同時向我局安監(jiān)處報送加蓋企業(yè)公章的紙質版PSUR。聯系人:鄺輝,聯系電話:82002746,傳真:82002751。

??四、《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)藥品定期安全性更新報告撰寫規(guī)范的通知》請登陸國家食品藥品監(jiān)督管理局網站"法規(guī)文件"欄目自行下載(網址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864.html)。

??特此通知。

??附件:關于啟動我省藥品定期安全性更新報告工作的通知(食藥監(jiān)辦〔2012〕206號)

??二○一二年十月二十四日


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