??? 為深入貫徹落實(shí)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版《規(guī)范》）要求，推動(dòng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)壓實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，3月5日，淮北市局組織舉辦新版《規(guī)范》推動(dòng)實(shí)施宣貫會(huì)，全市9家一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員計(jì)24人參加會(huì)議。
??? 會(huì)議傳達(dá)了省局推進(jìn)實(shí)施新版《規(guī)范》工作要求，要求各企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視《規(guī)范》貫徹落實(shí)，立即組織企業(yè)管理層及研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等一線人員深入學(xué)習(xí)新版《規(guī)范》內(nèi)容，確保相關(guān)人員準(zhǔn)確理解、熟練掌握、正確執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)定。要積極組織開展自查評(píng)估，制定切實(shí)可行的整改提升方案，在規(guī)定期限內(nèi)完成自查自糾和體系升級(jí)。
??? 會(huì)議共同學(xué)習(xí)了新版《規(guī)范》重要條款解讀，對(duì)新增條款和章節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)提示，為提高培訓(xùn)效果，市局按照新版《規(guī)范》要求，梳理64條“新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自查要點(diǎn)提示”，各企業(yè)邊培訓(xùn)邊自查需要改進(jìn)的問題。結(jié)合我市醫(yī)療器械備案產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)問題，會(huì)議將部分一類醫(yī)療器械生產(chǎn)領(lǐng)域典型案例予以通報(bào)，通過“以案釋法”，警醒各生產(chǎn)企業(yè)要壓實(shí)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，強(qiáng)化誠(chéng)實(shí)守信，守牢質(zhì)量安全底線，持續(xù)提升質(zhì)量管理水平和合規(guī)能力。
??? 下一步，淮北市局將按照省藥監(jiān)局要求，強(qiáng)化監(jiān)督檢查與幫扶結(jié)合，將《規(guī)范》落實(shí)情況納入日常監(jiān)管核心內(nèi)容，持續(xù)跟蹤企業(yè)新版《規(guī)范》落實(shí)情況，加大入企服務(wù)指導(dǎo)和政策解讀，推動(dòng)新版《規(guī)范》落地實(shí)施，助力我市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。