??? 為深入貫徹落實省藥監(jiān)局關(guān)于藥物警戒內(nèi)審工作的系列部署要求，精準破解企業(yè)內(nèi)審實踐中的難點堵點，近日，淮北市市場監(jiān)管局聯(lián)合省藥監(jiān)局第四分局組建專業(yè)審核組，赴安徽華潤金蟾藥業(yè)有限公司開展藥物警戒內(nèi)審“邀約式服務(wù)”現(xiàn)場審核，以“企業(yè)邀約、部門賦能”的服務(wù)型監(jiān)管新模式，靶向助力企業(yè)提升藥物警戒風(fēng)險防控能力。
??? 審核組嚴格遵循《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《安徽省藥品上市許可持有人藥物警戒內(nèi)部審核工作指南（試行）》及專項審核方案要求，采取“查閱資料+現(xiàn)場核驗+座談交流”三位一體的審核方式，聚焦企業(yè)藥物警戒的機構(gòu)人員與資源配置、質(zhì)量管理與文件記錄規(guī)范、監(jiān)測與報告流程、風(fēng)險識別與評估機制、風(fēng)險控制措施落實等核心環(huán)節(jié)開展全面核查。針對企業(yè)在內(nèi)審工作中遇到的體系優(yōu)化、缺陷整改閉環(huán)、技術(shù)標準把握等共性難題，審核組現(xiàn)場提供專業(yè)化指導(dǎo)，逐一解答企業(yè)疑問，量身定制可操作、可落地的優(yōu)化建議，切實把“問題清單”轉(zhuǎn)化為“提升方案”。
??? 此次聯(lián)合內(nèi)審是淮北市落實全省藥物警戒內(nèi)審試點工作的創(chuàng)新實踐，通過監(jiān)管關(guān)口前移、服務(wù)精準下沉，既幫助企業(yè)系統(tǒng)性規(guī)范內(nèi)審工作流程、補齊管理短板，全面提升風(fēng)險防控的專業(yè)性和實效性，也進一步暢通了政企溝通渠道，構(gòu)建了“監(jiān)管有溫度、服務(wù)有力度”的良好互動格局。下一步，淮北市市場監(jiān)管局將聯(lián)合省藥監(jiān)局第四分局，立足轄區(qū)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展實際需求，逐步擴大“邀約式服務(wù)”覆蓋范圍，持續(xù)整合專業(yè)監(jiān)管與技術(shù)服務(wù)力量，為企業(yè)提供更加精準、高效的定制化藥物警戒技術(shù)支持，以“監(jiān)管賦能+服務(wù)提質(zhì)”雙輪驅(qū)動，筑牢藥品全生命周期安全防線，助力淮北市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。