??? 日前，首例接受溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心提供第二類醫(yī)療器械注冊申報前預(yù)審查服務(wù)的產(chǎn)品順利獲批。該產(chǎn)品實現(xiàn)審評周期從受理至反饋縮短至30個工作日，較既定目標提速25%。自2025年8月溫州市醫(yī)藥創(chuàng)新和審評中心成立以來，已成功完成3例第二類醫(yī)療器械注冊申報前預(yù)審查服務(wù)，標志著溫州在加速醫(yī)療器械注冊進程和提升服務(wù)效能方面取得了初步成效。
??? 一是建機制優(yōu)流程，夯實精準服務(wù)基礎(chǔ)。探索建立第二類醫(yī)療器械預(yù)審查工作機制，明確了從企業(yè)申請、受理評估、技術(shù)預(yù)審、意見反饋到補正輔導(dǎo)等全流程操作規(guī)范，同時，根據(jù)企業(yè)需求，建立“一品一策”個性化服務(wù)機制，組建專項服務(wù)專班，將“研審聯(lián)動”延伸至事前、事中、事后全鏈條，切實推動產(chǎn)品注冊流程高效開展。
??? 二是抓全程提質(zhì)效，加速產(chǎn)品注冊進程。全程跟蹤指導(dǎo)企業(yè)申報進程，重點關(guān)注“浙械eRPS系統(tǒng)”提交的CH1.1至CH6.10章節(jié)資料，確保申報材料的完整性、合規(guī)性和一致性。例如，為眼科光學(xué)生物測量儀產(chǎn)品預(yù)審查時，提出了24條具體改進意見。在補正階段，輔導(dǎo)企業(yè)完善關(guān)鍵部件加速老化實驗方案、優(yōu)化使用期限評價路徑，協(xié)助修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中關(guān)于中央角膜厚度（CCT）指標項，進一步加速了注冊進程。
??? 三是強能力固根基，提升專業(yè)服務(wù)水平。積極推進審評能力建設(shè)，搭建多層次成長平臺，組織人員參加長三角醫(yī)醫(yī)療器械審評、全省醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)站能力提升等專題培訓(xùn)，共培訓(xùn)16人次。此外，依托周例會、案例研討等形式，持續(xù)開展醫(yī)療器械審評技術(shù)學(xué)習(xí)，不斷增強審評服務(wù)的專業(yè)性和實效性，為全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展持續(xù)注入新動能。