各市、省直管縣（市）市場監(jiān)督管理局：
??? 《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則》已經(jīng)省藥品監(jiān)督管理局第94次局長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2026年1月12日
安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則
第一章 總則
??? 第一條? 為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際，制定本細(xì)則。
??? 第二條?在安徽省行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
??? 第三條?根據(jù)企業(yè)類型和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)以及為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的企業(yè)（以下簡稱提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)）實(shí)施分類分級(jí)管理并動(dòng)態(tài)調(diào)整。
??? 第四條?省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)監(jiān)督管理政策，組織省級(jí)飛行檢查，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督管理工作，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，統(tǒng)籌推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理信息共享。
??? 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作，組織開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案工作，根據(jù)分級(jí)監(jiān)管的原則開展行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的監(jiān)督檢查，指導(dǎo)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督檢查工作。
??? 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分級(jí)監(jiān)管的原則負(fù)責(zé)轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理工作，監(jiān)督轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
??? 第五條 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依法及時(shí)向社會(huì)公開醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案等信息以及監(jiān)督檢查、行政處罰結(jié)果，方便公眾查詢，接受社會(huì)監(jiān)督。
第二章 經(jīng)營許可與備案管理
??? 第六條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄要求的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員、經(jīng)營相關(guān)崗位人員、售后服務(wù)人員。企業(yè)使用第三方機(jī)構(gòu)提供售后服務(wù)支持，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議的，可不配備售后服務(wù)技術(shù)人員。
??? 第七條 質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗。
??? （一）從事醫(yī)療器械批發(fā)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；全部委托運(yùn)輸、貯存的，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人可兼任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
??? （二）從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員；以零售連鎖形式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，其總部應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，連鎖零售門店應(yīng)當(dāng)至少配備1名質(zhì)量管理人員。兼營藥品的零售企業(yè)，質(zhì)量管理人員與藥品質(zhì)量管理人員可兼任。從事角膜接觸鏡、助聽器等有特殊要求的醫(yī)療器械零售人員中，應(yīng)當(dāng)至少有1人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大專及以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱。
??? （三）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置至少由2名質(zhì)量管理人員組成的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、至少由2名物流管理人員組成的醫(yī)療器械物流管理機(jī)構(gòu)，至少配備2名計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理人員和1名設(shè)施設(shè)備管理人員。
??? 第八條 企業(yè)經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動(dòng)的場所。經(jīng)營場所與庫房應(yīng)當(dāng)有效隔離，不得與其他市場主體共用經(jīng)營場所、庫房及設(shè)施設(shè)備。同一經(jīng)營（庫房）場所不得申請(qǐng)開辦其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
??? 第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，并符合以下條件：
??? （一）從事醫(yī)療器械批發(fā)的，企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)設(shè)置容積不小于20立方米的冷庫。
??? （二）經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，設(shè)置符合產(chǎn)品貯存要求、使用面積不少于60平方米的庫房、不小于20立方米的冷庫。
??? （三）零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于10平方米。兼營醫(yī)療器械零售的企業(yè)應(yīng)有陳列醫(yī)療器械產(chǎn)品的單獨(dú)區(qū)域，并有滿足陳列需要的貨架和柜臺(tái)。批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場所和庫房面積符合以上總面積要求。提供驗(yàn)配服務(wù)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立符合驗(yàn)配服務(wù)相關(guān)規(guī)定的獨(dú)立區(qū)域。
??? （四）專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，經(jīng)營管理場所建筑面積不得少于200平方米，庫房建筑面積不得少于5000平方米。經(jīng)營范圍包含需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械，應(yīng)設(shè)置容積不小于500立方米的冷藏庫（含不少于50立方米的冷凍庫）。
??? （五）零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所、庫房面積要求可參照批發(fā)企業(yè)。
??? （六）外省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置在本省范圍內(nèi)的庫房，應(yīng)符合本省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房面積基本要求。
??? 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中規(guī)定企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的，可以不設(shè)置庫房。
??? 第十條 企業(yè)庫房溫度、濕度以及其他貯存條件應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。說明書或標(biāo)簽未明確標(biāo)示儲(chǔ)存溫度、濕度，僅用“常溫”、“陰涼”、“冷藏（冷處）”、“涼暗”等表述的，應(yīng)按照《中華人民共和國藥典》的要求設(shè)置庫房溫度。
??? 第十一條 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
??? 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄的要求。
??? 鼓勵(lì)經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)。
??? 第十二條 自動(dòng)售械機(jī)所售產(chǎn)品僅限可以由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽或說明書應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置位置、數(shù)量等應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的管理能力相適應(yīng)。自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條的要求，設(shè)置場所應(yīng)遠(yuǎn)離污染源。
??? 開展自動(dòng)售械機(jī)零售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向企業(yè)經(jīng)營場所所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案，同時(shí)填寫自動(dòng)售械機(jī)放置的地址，銷售的醫(yī)療器械不得超出許可或備案的范圍。同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號(hào)確認(rèn)，并提交布局圖，備案時(shí)標(biāo)注編號(hào)范圍。經(jīng)營場所發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)變更許可或備案。
??? 自動(dòng)售械機(jī)與自動(dòng)售藥機(jī)同機(jī)銷售的，應(yīng)當(dāng)先進(jìn)行充分的評(píng)估，確定同機(jī)銷售的醫(yī)療器械和藥品質(zhì)量不受影響，并將銷售的藥品和醫(yī)療器械進(jìn)行分區(qū)陳列并設(shè)置區(qū)分標(biāo)識(shí)。
??? 第十三條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營許可，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》（附件1）及有關(guān)信息，提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的資料。
??? 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門自受理經(jīng)營許可申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的要求開展現(xiàn)場核查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》（附件2）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告》（附件3）記錄情況，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
??? 符合規(guī)定條件的，作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。
??? 第十四條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)填報(bào)《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4）及有關(guān)信息，提交符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的資料（第七項(xiàng)除外）。僅經(jīng)營國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的，可以免予經(jīng)營備案。
??? 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)企業(yè)提交的備案資料進(jìn)行審核，符合條件的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)完成備案辦理。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在完成備案之日起3個(gè)月內(nèi)組織實(shí)施現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)與提交的資料不一致或者不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的，責(zé)令限期改正；不能保證產(chǎn)品安全、有效的，取消備案并向社會(huì)公告。
??? 企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的，可合并辦理，分別予以核發(fā)經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案編號(hào)。?
??? 第十五條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請(qǐng)人應(yīng)為企業(yè)，個(gè)體工商戶不得申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案。醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 第十六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》要求，將從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的相關(guān)信息通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（皖企通）“藥企中心”告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械的除外。
??? 第十七條 經(jīng)營企業(yè)申請(qǐng)跨設(shè)區(qū)的市行政區(qū)域設(shè)置庫房的，按照《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項(xiàng)的通告》（2018年第108號(hào)）辦理。
??? 企業(yè)和庫房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)信息通報(bào)，必要時(shí)可開展延伸檢查或聯(lián)合檢查。
??? 第十八條 企業(yè)委托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)貯存配送的，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4），并提交與被委托企業(yè)簽訂的含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任內(nèi)容的書面協(xié)議、被委托企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件，不需提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條第一款第（四）項(xiàng)關(guān)于庫房的相關(guān)資料。被委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)資質(zhì)。
??? 發(fā)證或者備案部門在收到資料后應(yīng)當(dāng)立即進(jìn)行審核，符合要求的，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或備案信息的庫房地址中標(biāo)注受托企業(yè)名稱和地址，并在作出準(zhǔn)予許可決定或者經(jīng)營企業(yè)完成備案之日起7個(gè)工作日內(nèi)將企業(yè)許可或者備案信息通報(bào)給提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
??? 第十九條 專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，企業(yè)除應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)表》（附件1）或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》（附件4），還應(yīng)提交《為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)情況表》（附件5），并符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》要求。
??? 發(fā)證或者備案部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，并按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范附錄：專門提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》的要求開展現(xiàn)場核查，根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查表》（附件2）和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查報(bào)告》（附件3）記錄情況，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需要整改的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在現(xiàn)場核查結(jié)束后30個(gè)工作日內(nèi)完成整改并一次性提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。
??? 第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)發(fā)生變更的，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請(qǐng)表》（附件6）。
??? 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案憑證備案事項(xiàng)發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)提交《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表》（附件7）。
??? 發(fā)證或備案部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條及《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實(shí)施方案的通知》（皖政〔2021〕39號(hào)）相關(guān)要求及時(shí)辦理變更。對(duì)許可或備案中經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等進(jìn)行變更的，必要時(shí)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展證后現(xiàn)場檢查。
??? 企業(yè)同時(shí)申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更的，除經(jīng)營范圍外，應(yīng)當(dāng)同步辦理第三類經(jīng)營許可和第二類經(jīng)營備案的變更。
??? 第二十一條 《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十六條的要求提出申請(qǐng)，并通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可延續(xù)申請(qǐng)表》（附件8），向發(fā)證部門提交《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定的有關(guān)資料。
??? 發(fā)證部門按照《安徽省人民政府關(guān)于印發(fā)安徽省深化“證照分離”改革進(jìn)一步激發(fā)市場主體發(fā)展活力實(shí)施方案的通知》（皖政〔2021〕39號(hào)）相關(guān)要求辦理。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》開展證后現(xiàn)場核查。對(duì)于從事提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的，參照本細(xì)則第十九條規(guī)定的程序開展現(xiàn)場檢查。
??? 第二十二條? 企業(yè)不再從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，需要注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或標(biāo)注《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》失效的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證或備案部門提出申請(qǐng)，通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)對(duì)應(yīng)填報(bào)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注銷申請(qǐng)表》（附件9）、《醫(yī)療器械經(jīng)營備案標(biāo)注申請(qǐng)表》（附件10），根據(jù)要求提交相關(guān)證明性資料。
??? 企業(yè)有《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十條情形之一的，由原發(fā)證部門依法注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
??? 有下列情形之一的，由原備案部門取消經(jīng)營備案并予以公告：
??? （一）主動(dòng)申請(qǐng)取消的；
??? （二）市場主體資格依法終止的；
??? （三）企業(yè)長期不經(jīng)營，不能保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的；
??? （四）經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)企業(yè)實(shí)際與經(jīng)營備案申報(bào)資料不一致或不符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，經(jīng)責(zé)令限期改正，不能保證產(chǎn)品安全、有效的。
??? （五）企業(yè)不在備案地址且無法取得聯(lián)系，或存在其他不能保證產(chǎn)品安全、有效情形，經(jīng)發(fā)布取消醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)公告，企業(yè)未在30日公示期內(nèi)提出異議或提出異議經(jīng)檢查仍不符合規(guī)定的。
第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理
??? 第二十三條? 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立覆蓋經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量控制措施，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營活動(dòng)持續(xù)符合要求。
??? 第二十四條 醫(yī)療器械零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)每月對(duì)零售陳列、自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
??? 第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)運(yùn)輸貯存的，委托企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種及規(guī)模委托相適應(yīng)的企業(yè)，對(duì)受托提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)的資質(zhì)合法性和質(zhì)量保障能力進(jìn)行評(píng)估，簽訂委托協(xié)議，明確運(yùn)輸、貯存的服務(wù)范圍和質(zhì)量管理要求。
??? 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械委托運(yùn)輸管理制度和運(yùn)輸質(zhì)量評(píng)審管理制度，與承運(yùn)單位簽訂委托協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容，對(duì)受托承運(yùn)單位每年至少開展一次評(píng)審，評(píng)審內(nèi)容至少包括運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理水平、風(fēng)險(xiǎn)控制能力等，對(duì)承運(yùn)單位評(píng)審結(jié)果不符合要求的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取暫停、終止委托等措施。
??? 第二十六條 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)設(shè)施設(shè)備，貯存條件應(yīng)當(dāng)與委托貯存品種相適應(yīng)，履行委托協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，不得將接受的委托貯存活動(dòng)再次委托給其他企業(yè)。
??? 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的,參照本細(xì)則第二十五條第二款醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他具備質(zhì)量保障能力的承運(yùn)單位運(yùn)輸?shù)囊蟆?
??? 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門至少提交一次醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)告。對(duì)于已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)應(yīng)當(dāng)于30日內(nèi)書面告知所在設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，由企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門通知委托企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，并督促已中止委托協(xié)議的或委托協(xié)議到期未延續(xù)的企業(yè)，及時(shí)辦理備案或許可事項(xiàng)變更。
??? 第二十七條 為使用單位提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，參照為醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和經(jīng)營企業(yè)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)要求執(zhí)行。
??? 第二十八條 企業(yè)設(shè)置多個(gè)庫房的，應(yīng)納入統(tǒng)一管理?？缧姓^(qū)域設(shè)置的庫房應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)質(zhì)量管理人員和與經(jīng)營企業(yè)本部能夠?qū)崟r(shí)交換醫(yī)療器械貯存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證產(chǎn)品可追溯。庫房質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
??? 第二十九條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行自查，每年3月31日前通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（皖企通）“藥企中心”提交上一年度的自查報(bào)告。
??? 年度自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)至少包含以下內(nèi)容：
??? （一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可、備案事項(xiàng)變更情況，運(yùn)輸、貯存變化情況，計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)變化情況，委托、被委托運(yùn)輸、貯存變化情況；
??? （二）醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢情況；
??? （三）醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范年度運(yùn)行情況；
??? （四）違法違規(guī)被藥品監(jiān)管部門查處情況；
??? （五）企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任情況；
??? （六）年度主要產(chǎn)品經(jīng)營情況。
??? 第三十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)停業(yè)一年以上，恢復(fù)經(jīng)營前，應(yīng)當(dāng)通過必要的驗(yàn)證，并通過安徽政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（皖企通）“藥企中心”向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。
??? 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)自行停業(yè)或恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)于5個(gè)工作日內(nèi)書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門；恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)現(xiàn)場檢查符合要求后，方可開展醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)。
第四章 監(jiān)督管理
??? 第三十一條? 各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)規(guī)定要求，履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理職責(zé)，根據(jù)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、行政處罰等情況，做好醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患排查和防控處置工作。
??? 第三十二條? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作規(guī)范，對(duì)全省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。
??? 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門年度工作要點(diǎn)，結(jié)合本地實(shí)際制定年度檢查計(jì)劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)、檢查頻次和覆蓋范圍并組織實(shí)施，監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門日常監(jiān)督檢查工作。
??? 縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照上級(jí)監(jiān)管部門的工作要求，結(jié)合本地實(shí)際，制定年度檢查工作計(jì)劃和措施，依據(jù)屬地管理原則對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實(shí)施日常監(jiān)督檢查。
??? 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門每年對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管經(jīng)營企業(yè)按照一定的比例隨機(jī)抽樣組織監(jiān)督性檢查。
??? 第三十三條 設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄，確定本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管品種目錄并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)下開展綜合監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、質(zhì)量投訴、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商等工作。
??? 對(duì)跨行政區(qū)域增設(shè)庫房的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，由庫房所在地的市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定負(fù)責(zé)確定其庫存的產(chǎn)品是否屬于本行政區(qū)域醫(yī)療器械經(jīng)營重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品。
??? 對(duì)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查，由其所在地市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本轄區(qū)分級(jí)監(jiān)管規(guī)定組織實(shí)施。
??? 第三十四條 市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照國家藥品監(jiān)督管理局的指導(dǎo)意見和省藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求制定本轄區(qū)分級(jí)監(jiān)管其他規(guī)定，明確監(jiān)管級(jí)別的劃分原則和檢查要求，每年對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、跨行政區(qū)域增設(shè)庫房的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行檢查、評(píng)估，科學(xué)研判，動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。
??? 第三十五條 提供醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存服務(wù)企業(yè)，其運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的日常監(jiān)督管理由企業(yè)經(jīng)營地址所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織開展。
??? 第三十六條 市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理制度，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動(dòng)，對(duì)企業(yè)提交的上一年度質(zhì)量管理自查報(bào)告進(jìn)行審查，必要時(shí)開展現(xiàn)場核查。
??? 第三十七條 《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第五十二條第七項(xiàng)規(guī)定的其他需要重點(diǎn)監(jiān)督檢查的對(duì)象包括：
??? （一）經(jīng)營本轄區(qū)重點(diǎn)監(jiān)管目錄所列產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)；
??? （二）跨轄區(qū)設(shè)置庫房的經(jīng)營企業(yè)；
??? （三）經(jīng)營需要冷藏、冷凍管理的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；
??? （四）未提交經(jīng)營質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告或通過審查年度自查報(bào)告發(fā)現(xiàn)存在重大風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)；
??? （五）經(jīng)營重大公共衛(wèi)生事件所需醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)；
??? （六）年度檢查計(jì)劃或者專項(xiàng)檢查等工作要求進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督檢查的經(jīng)營企業(yè)。
??? 第三十八條 自動(dòng)售械機(jī)的監(jiān)督檢查由發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分級(jí)監(jiān)管的規(guī)定組織開展。檢查方式可以通過現(xiàn)場及遠(yuǎn)程方式開展。
??? 第三十九條 組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)出具整改意見書，明確整改內(nèi)容以及整改期限，并實(shí)施跟蹤檢查。對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定現(xiàn)場制作《現(xiàn)場檢查筆錄》等行政執(zhí)法文書，并及時(shí)固定證據(jù)將線索移交稽查部門。
??? 第四十條 市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)分級(jí)監(jiān)管要求建立本轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案，記錄許可和備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處、誠信評(píng)價(jià)信用等級(jí)等情況，并動(dòng)態(tài)調(diào)整監(jiān)管級(jí)別。
??? 第四十一條 對(duì)投訴舉報(bào)、監(jiān)督檢查或者其他信息顯示可能存在重大安全隱患或質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的經(jīng)營企業(yè)，上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查。
??? 第四十二條 對(duì)于經(jīng)營企業(yè)未采取有效措施消除醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取告誡、責(zé)任約談、責(zé)令限期整改等措施。
??? 對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的醫(yī)療器械，以及監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)經(jīng)營活動(dòng)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不能保證產(chǎn)品安全有效可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取責(zé)令暫停經(jīng)營等緊急控制措施，并發(fā)布安全警示信息。
第五章 附 則
??? 第四十三條 本細(xì)則由安徽省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
??? 第四十四條 國家及省政府關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管政策及有關(guān)規(guī)定發(fā)生變化的，從其規(guī)定。
??? 第四十五條? 零售連鎖經(jīng)營企業(yè)（總部）、開展自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營企業(yè)的管理可參照批發(fā)企業(yè)執(zhí)行。
??? 第四十六條 本細(xì)則自2026年4月1日起施行。《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實(shí)施細(xì)則的通知》（皖食藥監(jiān)械〔2016〕44號(hào)）同時(shí)廢止。