??? 為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，保障公眾用械安全，蕭縣市場監(jiān)管局對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位開展全面檢查。
??? 查資質(zhì)，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。執(zhí)法人員嚴(yán)格審查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位資質(zhì)，仔細(xì)查驗(yàn)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)證件。經(jīng)檢查，相關(guān)單位均持有有效證件，經(jīng)營和使用行為合法合規(guī)。
??? 查產(chǎn)品，嚴(yán)控器械質(zhì)量關(guān)。認(rèn)真核對產(chǎn)品進(jìn)貨渠道、驗(yàn)收記錄以及包裝、標(biāo)簽和說明書。針對植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑等高風(fēng)險產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)排查，所查產(chǎn)品進(jìn)貨渠道清晰，驗(yàn)收流程規(guī)范，來源可追溯，質(zhì)量有保障。
??? 查儲存，嚴(yán)守條件規(guī)范關(guān)。重點(diǎn)檢查倉儲環(huán)境的溫濕度控制及記錄、防護(hù)設(shè)施運(yùn)行情況等。
??? 2025年，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位1642家次，查處違法違規(guī)23家。下一步，蕭縣市場監(jiān)管局將持續(xù)加大監(jiān)管力度，切實(shí)保障公眾用械安全，推動醫(yī)療器械市場健康有序發(fā)展。
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