??? 近日，省局在合肥舉辦全省藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓，強化藥品上市許可持有人質(zhì)量安全主體責任落實，持續(xù)提升藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，縱深推進藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升行動。本次培訓采取線下培訓與線上培訓相結合的方式進行，全省約500名藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員現(xiàn)場參會，省局黨組成員、副局長張磊出席開班儀式并作動員講話。
?? 張磊強調(diào)，要提高政治站位，準確把握當前藥品生產(chǎn)管理面臨的新形勢新要求。藥品安全事關人民群眾生命健康，是嚴肅的政治問題，也是重大的民生工程。今年以來，國家局密集出臺了一系列重磅法規(guī)制度，省局也發(fā)布了多個監(jiān)管文件，深入推進國際通用規(guī)則轉(zhuǎn)化實施，藥品監(jiān)管法規(guī)體系加速完善，監(jiān)管的科學性持續(xù)提升。
??? 張磊指出，要增強憂患意識，清醒認識當前藥品生產(chǎn)管理存在的突出風險和問題。2025年我省藥品生產(chǎn)質(zhì)量安全形勢穩(wěn)定向好，但是藥品安全風險的結構正在發(fā)生深刻變化，一些傳統(tǒng)領域的問題尚未根除，新的風險點又在集采、委托生產(chǎn)等新模式下疊加顯現(xiàn)。
??? 張磊要求，要更新管理理念、革新管理模式，持續(xù)提升本質(zhì)安全水平。通過實施無菌保障能力提升、整改閉環(huán)管理、數(shù)據(jù)可靠性管控、星火培訓計劃、藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量要素銜接管理以及控制策略實施執(zhí)行，提升全省藥品生產(chǎn)領域的本質(zhì)安全水平，推動藥品生產(chǎn)管理由事后被動應對向事前主動預防轉(zhuǎn)型。
??? 本次培訓線上參訓的還有各藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構制劑室、委托配制制劑的醫(yī)療機構、藥用輔料和包材生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員，以及省局及各分局、省藥品審評查驗中心、省藥品不良反應監(jiān)測中心等全省從事藥品生產(chǎn)監(jiān)管的人員。線上平臺還包括專欄課程、專題課程、每月上新課程，培訓持續(xù)一年時間，所有課程均可反復回放，總受訓人數(shù)預計將超5000人。