??? 2025年以來(lái)，桐廬縣局堅(jiān)決貫徹落實(shí)省市局工作部署，錨定藥械安全風(fēng)險(xiǎn)防控核心目標(biāo)，以壓實(shí)責(zé)任、強(qiáng)化引領(lǐng)、建強(qiáng)隊(duì)伍為抓手，全面提升藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)質(zhì)效，全年累計(jì)上報(bào)ADR報(bào)告581例、MDR報(bào)告273例，超額完成年度任務(wù)。
??? 一是壓實(shí)企業(yè)主責(zé)，擰緊源頭防控“安全閥”。藥械生產(chǎn)企業(yè)是安全監(jiān)測(cè)第一責(zé)任人。桐廬縣局通過(guò)法規(guī)宣講、上門(mén)督導(dǎo)、專題座談等多種形式，深入解讀《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等重要規(guī)定，切實(shí)扭轉(zhuǎn)企業(yè)“重生產(chǎn)、輕監(jiān)測(cè)”的認(rèn)知偏差，明確企業(yè)在監(jiān)測(cè)體系建設(shè)、信息上報(bào)、風(fēng)險(xiǎn)處置等方面的法定職責(zé)。督促企業(yè)建立覆蓋生產(chǎn)全流程的監(jiān)測(cè)管理體系，配備專職工作人員，搭建內(nèi)部信息收集反饋機(jī)制，規(guī)范使用國(guó)家直報(bào)系統(tǒng)，確保ADR/MDR信息真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)上報(bào)。推動(dòng)企業(yè)定期開(kāi)展安全數(shù)據(jù)分析，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性制定優(yōu)化產(chǎn)品說(shuō)明、強(qiáng)化售后指導(dǎo)等措施，2025年以來(lái)全縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)上報(bào)53例，同比增長(zhǎng)35%，風(fēng)險(xiǎn)處置效率顯著提升。
??? 二是強(qiáng)化醫(yī)療引領(lǐng)，激活臨床監(jiān)測(cè)“主引擎”。縣級(jí)醫(yī)院作為臨床監(jiān)測(cè)的核心陣地，發(fā)揮著示范引領(lǐng)作用。桐廬縣局以縣級(jí)醫(yī)院為標(biāo)桿，不斷完善ADR/MDR上報(bào)閉環(huán)管理機(jī)制，清晰劃分臨床、藥學(xué)、護(hù)理部門(mén)職責(zé)分工，形成工作合力。重點(diǎn)強(qiáng)化桐廬縣第一人民醫(yī)院監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)建設(shè)，專門(mén)配備專職監(jiān)測(cè)人員，開(kāi)通嚴(yán)重不良反應(yīng)快速上報(bào)通道，其中新的、嚴(yán)重ADR報(bào)告比例達(dá)39.5%。通過(guò)“傳幫帶”等有效形式，充分帶動(dòng)民營(yíng)醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心）的監(jiān)測(cè)積極性，全縣4家縣級(jí)醫(yī)院均超額完成年度指標(biāo)，實(shí)現(xiàn)監(jiān)測(cè)工作“量質(zhì)雙升”。
??? 三是建強(qiáng)專業(yè)隊(duì)伍，筑牢監(jiān)測(cè)工作“硬支撐”。專業(yè)隊(duì)伍是提升監(jiān)測(cè)質(zhì)效的關(guān)鍵。2025年，桐廬縣局組織參與各級(jí)業(yè)務(wù)培訓(xùn)3次，覆蓋100余人次，培訓(xùn)內(nèi)容聚焦法規(guī)解讀、不良反應(yīng)識(shí)別、填報(bào)規(guī)范等核心要點(diǎn)，采用案例分析等實(shí)操化培訓(xùn)形式，有效提升從業(yè)人員業(yè)務(wù)能力。同時(shí)，督促各報(bào)告單位配備專兼職監(jiān)測(cè)人員，建立健全考核激勵(lì)機(jī)制，將監(jiān)測(cè)成效與績(jī)效直接掛鉤，充分調(diào)動(dòng)工作人員的積極性和主動(dòng)性，為監(jiān)測(cè)工作專業(yè)化、規(guī)范化開(kāi)展提供了堅(jiān)實(shí)的人才保障。
??? 下一步，桐廬縣局將持續(xù)發(fā)力，著力構(gòu)建“監(jiān)管主導(dǎo)、企業(yè)主責(zé)、醫(yī)療協(xié)同、公眾參與”的多元共治格局，推動(dòng)藥械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。