??? 近日，友康生物產(chǎn)品注冊再傳捷報！友康自主研發(fā)的FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋成功通過美國FDA藥物主文件（DMF）備案（備案號：041754）。這一突破標(biāo)志著友康生物在細(xì)胞治療核心耗材領(lǐng)域的國際化進(jìn)程邁出關(guān)鍵一步，為全球CAR-T、NK細(xì)胞等的標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)提供了更安全、更高效、更多樣的細(xì)胞培養(yǎng)解決方案。
??? 此次通過FDA DMF備案的FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋，是由低水蒸氣透過率、高氧氣二氧化碳透過率和高透光率的FEP薄膜，通過復(fù)雜的激光焊接工藝制成，F(xiàn)EP細(xì)胞培養(yǎng)袋抗菌抑菌能力好、機(jī)械強(qiáng)度高、使用性能好。
??? 產(chǎn)品有1L、2L 等規(guī)格，適合多規(guī)模體系的培養(yǎng)工藝。其高透光的特性，使入袋后的細(xì)胞狀態(tài)更易于觀察，使用更便利。 產(chǎn)品形式分為手工培養(yǎng)袋和基于FEP封閉管路系統(tǒng)的自動化培養(yǎng)袋（需搭配友康全自動細(xì)胞培養(yǎng)工作站使用）。
??? 目前友康FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋已助力多家企業(yè)實(shí)現(xiàn)細(xì)胞的大幅增產(chǎn)，其在細(xì)胞治療領(lǐng)域中具有重要的應(yīng)用價值，不僅可以為細(xì)胞提供更適宜的生長環(huán)境，還能保證細(xì)胞的純度和安全性，也能為后續(xù)的藥物申報或臨床應(yīng)用工作提供保障。
??? 更值得注意的是，友康生物將新型培養(yǎng)耗材FEP細(xì)胞培養(yǎng)袋應(yīng)用在了細(xì)胞的自動化培養(yǎng)領(lǐng)域，F(xiàn)EP材料的高透光性實(shí)現(xiàn)了非接觸式密度檢測，同時FEP材料還具有抑菌性，這就使得自動化培養(yǎng)更安全，能夠?yàn)橥苿涌茖W(xué)研究提供強(qiáng)有力的支持。自動化培養(yǎng)具有更標(biāo)準(zhǔn)化、更穩(wěn)定、更安全、更便宜的優(yōu)勢，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量更穩(wěn)定、成功率更高、安全性更有保障的細(xì)胞制品，因此細(xì)胞的自動化培養(yǎng)也將會成為細(xì)胞行業(yè)未來的發(fā)展趨勢。