??? 為全面提升藥械化安全風(fēng)險監(jiān)測水平，切實保障公眾用藥用械用妝安全，今年以來，象山縣局堅持以問題為導(dǎo)向，以風(fēng)險防控為核心，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，構(gòu)建全鏈條風(fēng)險防控體系。截至11月24日，累計上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測案例331例，其中嚴(yán)重報告27例。
??? 一是完善監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，夯實監(jiān)管基礎(chǔ)。構(gòu)建“全覆蓋、多層次、廣延伸”的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系，以二級以上醫(yī)療機構(gòu)為核心主干，實現(xiàn)重點醫(yī)療單位監(jiān)測工作全覆蓋，積極引導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)參與監(jiān)測，同時將監(jiān)測范圍逐步延伸至口腔診所等基層醫(yī)療機構(gòu)。嚴(yán)格落實“專人專崗”管理制度，明確各單位監(jiān)測崗位職責(zé)，細(xì)化報告收集、整理、分析、上報全流程操作，有效提升風(fēng)險識別和預(yù)警能力，為及時發(fā)現(xiàn)和處置安全隱患提供制度保障。
??? 二是強化專業(yè)培訓(xùn)指導(dǎo)，提升監(jiān)測能力。加強監(jiān)測隊伍專業(yè)化建設(shè)，6月針對縣第一人民醫(yī)院醫(yī)療健康集團開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專題培訓(xùn)，覆蓋醫(yī)療機構(gòu)分管領(lǐng)導(dǎo)、科室負(fù)責(zé)人、監(jiān)測員等200余人，培訓(xùn)結(jié)合典型案例剖析、現(xiàn)場互動答疑等方式，系統(tǒng)講解監(jiān)測法律法規(guī)、報告程序和風(fēng)險評估等專業(yè)知識，強化監(jiān)測人員責(zé)任意識與實操能力。同時，建立定期培訓(xùn)長效機制，通過線上線下多種形式，持續(xù)更新監(jiān)測人員專業(yè)知識儲備，全面提升全縣醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作整體水平。?
??? 三是聚焦重點產(chǎn)品監(jiān)管，強化風(fēng)險管控。緊盯集采中選、無菌植入、醫(yī)用防護(hù)用品、醫(yī)療美容器械、網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域和高風(fēng)險產(chǎn)品，建立動態(tài)重點監(jiān)管清單，針對高頻發(fā)生不良事件的產(chǎn)品實行清單化管理，加大抽檢頻次和監(jiān)管力度，建立風(fēng)險會商機制，定期匯總分析監(jiān)測數(shù)據(jù)，精準(zhǔn)識別苗頭性、傾向性安全風(fēng)險。針對同一時期集中出現(xiàn)的不良事件，第一時間開展現(xiàn)場核查，采取有效措施控制風(fēng)險，切實筑牢醫(yī)療器械安全防線。