互聯(lián)網醫(yī)械交易政策點撥
?互聯(lián)網時代，各行各業(yè)都在進行著與互聯(lián)網行業(yè)或深或淺的交織，多家大型互聯(lián)網交易網站醫(yī)療器械交易額呈加速增長態(tài)勢。然而，在醫(yī)療器械生產企業(yè)摩拳擦掌進軍互聯(lián)網醫(yī)療器械交易領域時，卻因缺少網售醫(yī)療器械審批資質而被擋在市場門外。在小型零售藥店獨霸互聯(lián)網醫(yī)療器械市場的背景下，改革互聯(lián)網醫(yī)療器械審批條件、將大型醫(yī)療器械生產與銷售企業(yè)納入互聯(lián)網醫(yī)療器械交易范圍成為亟待解決的問題。
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? ? 互聯(lián)網醫(yī)械增勢強勁
? ? 我國醫(yī)療器械交易快速增長。2014年，醫(yī)療器械市場銷售總額約為2556億元。其中，電商渠道的醫(yī)療器械銷售額為158億元，占零售銷售總額的25.82%?；ヂ?lián)網藥品經營牌照數(shù)量比過去翻了一番還多，而傳統(tǒng)零售門店的銷售額在2014年幾乎沒有增長，整個家用醫(yī)療器械零售市場的增量幾乎全部被電商所壟斷。
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? ? 獲取零售資質非易事
? ? 1.互聯(lián)網交易高門檻。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2005年出臺的《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》規(guī)定，在藥品銷售領域，除了藥品連鎖零售企業(yè)外，藥品生產、批發(fā)企業(yè)沒有向個人消費者直接銷售藥品的資質。在醫(yī)療器械領域，除一次性使用無菌醫(yī)療器械外，法律對醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)向個人消費者直接銷售產品無禁止性規(guī)定，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》也沒有批發(fā)和零售之分，更沒有連鎖經營模式的硬性規(guī)定。實際上，醫(yī)療器械企業(yè)要想取得零售資質，必須具備《互聯(lián)網藥品交易服務資格證》和《互聯(lián)網藥品信息服務資格證》，醫(yī)療器械企業(yè)真正想要分一杯羹并非易事。
? ? 2.無資質者趁虛而入。根據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，在網上銷售藥品和醫(yī)療器械，均需要辦理《互聯(lián)網藥品交易服務機構資格證書》，并在其網站首頁顯著位置標明其資格證書號碼，但是目前的綜合性電商中，沒有一家醫(yī)療器械交易網店標示其資格證書號碼。由于目前網售醫(yī)療器械電商大多數(shù)并不具備醫(yī)療器械專業(yè)人員，在這種審批程序需完備、監(jiān)管細則尚需明確的情況下，網售醫(yī)療器械侵權案件層出不窮。
? ? 3.網絡+實體雙重沖擊。醫(yī)藥企業(yè)難以取得互聯(lián)網醫(yī)療器械交易審批資質，只能通過網上藥店銷售相關醫(yī)療器械。這樣一來，既增加了大型醫(yī)療器械企業(yè)的運營成本，也增加了消費者的負擔，相比醫(yī)械企業(yè)與個人消費者在互聯(lián)網直接交易的模式，這種由互聯(lián)網醫(yī)械零售商主導市場的模式似乎并沒有簡化和減少互聯(lián)網醫(yī)械交易的流通環(huán)節(jié)和流通成本。
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? ? 網售醫(yī)械“魚龍混雜”
? ? 1.投訴渠道不暢通?；ヂ?lián)網醫(yī)療器械交易尚未建立一個完備的投訴和監(jiān)管系統(tǒng)。目前互聯(lián)網零售醫(yī)療器械存在的問題主要表現(xiàn)在醫(yī)療器械虛假、違法宣傳和銷售方多不具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師等專業(yè)人員兩個方面。由于網絡銷售輻射范圍廣，相當多被投訴的網售醫(yī)療器械案件屬于跨省際、跨地域范疇，督查范圍廣、難度大。
? ? 2.網上監(jiān)管存在盲區(qū)。相對于實體銷售，互聯(lián)網銷售違法主體難以確定，違法證據難以掌握，違法事實難以認定。此外，傳統(tǒng)的監(jiān)管很大程度上依賴于審批程序中對產品質量的把關，而互聯(lián)網交易的虛擬特性使執(zhí)法監(jiān)管方很難實施傳統(tǒng)意義上的監(jiān)管。對于不需要申領《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的醫(yī)療器械互聯(lián)網交易如何給予行政處罰，尚需進一步明確。
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? ? 區(qū)別化管理
? ? 1.不分醫(yī)療器械種類，互聯(lián)網醫(yī)療器械交易均需獲許可。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，零售實體藥店經營第一類醫(yī)療器械無需申辦《醫(yī)療器械經營許可證》，而對于互聯(lián)網醫(yī)療器械經營者，無論經營一、二、三類醫(yī)療器械產品，都必須申辦《醫(yī)療器械經營許可證》。這種區(qū)別化管理雖然在一定程度上強化了監(jiān)管，但也增加了互聯(lián)網醫(yī)療器械交易的運營成本。
? ? 2.對分類標準外醫(yī)械缺少規(guī)定。除了通常的一、二、三類醫(yī)療器械外，目前互聯(lián)網交易平臺還存在大量分類標準外的醫(yī)療保健器械。對于這種保健器械，國家未出臺明確的審批辦法，導致大量此類醫(yī)療器械產品沒有取得正規(guī)的審批資質。此外，新規(guī)審批標準中對經營場所、貯存條件、專業(yè)人員要求不甚詳盡，這就給流通和驗收環(huán)節(jié)增加了不小的操作空間。
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? ? 與藥品網售同樣審批
? ? 1.醫(yī)療器械生產企業(yè)無網售入門資質。醫(yī)療器械專業(yè)店和藥店屬于相同的零售專業(yè)店業(yè)態(tài)，藥店可以在網上交易，而醫(yī)療器械專業(yè)店不能在網上交易。根據國家法律法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械生產企業(yè)不允許在網上開設醫(yī)療器械銷售網店；據《互聯(lián)網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》，向個人消費者提供互聯(lián)網藥品及醫(yī)療器械交易服務的企業(yè)，必須屬于依法設立的藥品連鎖零售企業(yè)。
? ? 2.與藥品網上交易同樣審批。目前國家并沒有專門針對醫(yī)療器械企業(yè)設置的許可，而是與藥品的互聯(lián)網交易服務進行同樣審批，沒有區(qū)分藥品與醫(yī)療器械經營方式的特殊性。
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? ? 開閘放水：將醫(yī)械企業(yè)納入許可審批范圍
? ? 對醫(yī)療器械生產和銷售企業(yè)放開網售資質是大勢所趨，政府應該盡快出臺互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的審批細則，使醫(yī)療器械生產銷售企業(yè)的入網經營早日有法可依。筆者認為，將醫(yī)療器械生產企業(yè)直接納入銷售終端，既簡化了交易流程，又在一定程度上降低了產品價格。
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? ? 另辟蹊徑：重劃互聯(lián)網醫(yī)械交易分類
? ? 1.重置醫(yī)械網絡交易分類標準。要想制定出真正適合互聯(lián)網醫(yī)療器械交易的審批標準，就必須打破傳統(tǒng)意義上一、二、三類醫(yī)療器械的劃分標準，把握互聯(lián)網交易的特性，結合醫(yī)療器械使用的專業(yè)難度、潛在風險程度、與互聯(lián)網交易方式適應程度等要素綜合評價，重新界定可用于互聯(lián)網醫(yī)療器械交易服務的劃分標準。
? ? 2.細化審批標準。按照網售醫(yī)療器械的不同種類、不同風險、對人體植入程度、對消費者專業(yè)性程度要求的不同，分別制定不同的審批標準——針對高風險、專業(yè)程度要求高的醫(yī)療器械，審批程序應嚴格制定；對于風險低、日常家用的醫(yī)療器械，審批程序可以相對寬松；對于部分創(chuàng)新醫(yī)療器械，劃歸為中等風險產品，縮小審批時限。
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? ? 邁開步伐：放寬網售醫(yī)械準許種類
? ? 除了對傳統(tǒng)意義上的醫(yī)療器械產品進行重新劃分之外，還可以增設一、二、三類外的醫(yī)療保健產品作為國家審批備案范圍，實施對一、二、三類外的醫(yī)療器械的簡易審批備案，既可以增加互聯(lián)網醫(yī)療器械交易市場種類，活躍網售醫(yī)療器械市場，還可以彌補對已經進入網售醫(yī)療器械市場產品的監(jiān)管漏洞。
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? ? 全面撒網：完善互聯(lián)網醫(yī)械交易審批要求
? ? 鑒于醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性和專業(yè)性，應參照美國經驗，在審批條件中增加對網售醫(yī)療器械企業(yè)咨詢服務、誠信資質評估和審批資質公告等細則要求。另外，還應當建立專門的醫(yī)療企業(yè)電子公告審批與備案系統(tǒng)，使公眾可以查閱當前醫(yī)療器械經營網點的資質、誠信狀況及醫(yī)療器械企業(yè)的審批進行情況等。