澄邁縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)管，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，決定開(kāi)展澄邁縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)2025年度質(zhì)量管理自查工作，現(xiàn)就有關(guān)要求通知如下：
??? 一、自查對(duì)象
??? 澄邁縣轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（含批發(fā)和零售）。
??? 二、自查標(biāo)準(zhǔn)
??? 依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》開(kāi)展內(nèi)審，對(duì)照自查表逐項(xiàng)實(shí)施自查并規(guī)范填寫。
??? 三、自查要求
??? （一）各企業(yè)對(duì)標(biāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《海南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理實(shí)施細(xì)則》各項(xiàng)條款，認(rèn)真梳理本企業(yè)的符合情況及存在缺陷，根據(jù)自查情況逐項(xiàng)填寫《澄邁縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理年度自查報(bào)告》（詳見(jiàn)附件1）。企業(yè)對(duì)自查報(bào)告的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)，填寫完成后法定代表人簽字并加蓋本企業(yè)公章。
??? （二）2025年度自查不收取紙質(zhì)報(bào)告，請(qǐng)企業(yè)將填寫完畢加蓋公章的自查報(bào)告掃描為單個(gè)PDF文檔，連同已填寫word版本于2026年4月30日前發(fā)送至cmxfda@163.com，郵件主題備注企業(yè)名稱，或掃描以下二維碼上傳文檔，企業(yè)留存紙質(zhì)自查報(bào)告?zhèn)洳椤?
??? （三）自查報(bào)告掃描件沒(méi)有加蓋企業(yè)公章、沒(méi)有人員簽名的視同為未進(jìn)行自查。
??? （四）我局將按照相關(guān)法律法規(guī)對(duì)逾期不上報(bào)年度自查報(bào)告的企業(yè)進(jìn)行處理，并加大此類企業(yè)的監(jiān)督檢查力度。
??? （五）其它未盡事宜請(qǐng)聯(lián)系我局藥品監(jiān)督管理室，電話：0898-67630880。
??? 特此通知。
澄邁縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2026年3月10日