??? 為深入貫徹落實國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號），加快構(gòu)建醫(yī)療器械流通領(lǐng)域區(qū)域性統(tǒng)一大市場和協(xié)同監(jiān)管機制，推動川渝滇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局、云南省藥品監(jiān)督管理局共同組織制定了《川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）》，現(xiàn)予以發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
??? 特此公告。
重慶市藥品監(jiān)督管理局
四川省藥品監(jiān)督管理局
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年11月26日
川渝滇醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同
經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（試行）
第一章??總?則
? ? ? ??第一條??為整合醫(yī)療器械倉儲運輸資源，加強醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，助推川渝滇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，制定本辦法。
? ? ? ??第二條??在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營及監(jiān)督管理，適用本辦法。
? ? ? ??第三條??本辦法所稱醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)多倉協(xié)同經(jīng)營，是指醫(yī)療器械集團化經(jīng)營企業(yè)整合其在川渝滇行政區(qū)域內(nèi)設(shè)立全資或控股子公司的人員、信息、倉儲、運輸?shù)荣Y源，依托信息化手段，協(xié)同開展醫(yī)療器械進貨查驗、貯存、運輸?shù)然顒印?
? ? ? ??第四條??開展多倉協(xié)同經(jīng)營應(yīng)當(dāng)由集團化經(jīng)營企業(yè)指定1家參與企業(yè)作為牽頭企業(yè)，承擔(dān)多倉協(xié)同全過程管理及風(fēng)險防控職責(zé)。其它參與企業(yè)在多倉協(xié)同過程中應(yīng)當(dāng)接受牽頭企業(yè)的管理和監(jiān)督，依照牽頭企業(yè)質(zhì)量管理要求開展多倉協(xié)同經(jīng)營活動。
? ? ? ??第五條??參與企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定，規(guī)范經(jīng)營活動，確保在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全及可追溯。
第二章??多倉協(xié)同經(jīng)營條件
? ? ? ??第六條??多倉協(xié)同參與企業(yè)均應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。
? ? ? ??第七條??多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)設(shè)有自營庫房或委托集團內(nèi)專門提供貯存、運輸服務(wù)的企業(yè)進行產(chǎn)品貯存、運輸。若為自營庫房，庫房面積不少于300㎡。協(xié)同有特殊溫度要求的產(chǎn)品，自營庫房面積不小于400㎡，冷藏、冷凍庫房容積不少于50m3。
? ? ? ??第八條??多倉協(xié)同參與企業(yè)間可相互共享庫房倉儲、運輸資源。從事專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)開展多倉協(xié)同經(jīng)營，不得將集團外代貯代運產(chǎn)品存放于協(xié)同庫房，協(xié)同庫房僅用于貯存集團內(nèi)企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械。
? ? ? ??第九條??庫房所屬經(jīng)營主體經(jīng)營范圍應(yīng)與協(xié)同運輸貯存的產(chǎn)品類別一致。
? ? ? ??第十條??多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系和計算機信息管理系統(tǒng)，能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)療器械多倉協(xié)同業(yè)務(wù)全過程的統(tǒng)一質(zhì)量管理、統(tǒng)一數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)一追溯管理。
第三章??多倉協(xié)同申請及辦理
? ? ? ??第十一條??開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同業(yè)務(wù)，由牽頭企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：
? ? ? ? （一）醫(yī)療器械多倉協(xié)同申報文件及《醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營申請表》（見附件）；
? ? ? ? （二）多倉協(xié)同參與企業(yè)隸屬關(guān)系說明、股權(quán)證明；
? ? ? ? （三）多倉協(xié)同參與企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等資質(zhì)證明；
? ? ? ? （四）設(shè)有自營庫房的多倉協(xié)同參與企業(yè)提交庫房房屋產(chǎn)權(quán)證明及租賃合同、倉庫布局圖；
? ? ? ? （五）多倉協(xié)同實施方案（包含倉儲網(wǎng)格設(shè)置、倉儲運輸系統(tǒng)集成、物流配送、質(zhì)量管控、風(fēng)險防控等）及可行性論證；
? ? ? ? （六）多倉協(xié)同質(zhì)量管理體系建立情況；
? ? ? ? （七）質(zhì)量管理信息系統(tǒng)功能說明；
? ? ? ? （八）其他需要提交的材料。
? ? ? ? 牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門對提交資料開展書面審查，并對企業(yè)多倉協(xié)同實施方案進行風(fēng)險評估。書面審查通過后，牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，同意批復(fù)后，由牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門組織開展多倉協(xié)同現(xiàn)場檢查及審批工作。
? ? ? ??第十二條??多倉協(xié)同審批按變更倉庫地址辦理。
? ? ? ? （一）由牽頭企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交倉庫變更申請，當(dāng)?shù)厥袌霰O(jiān)督管理部門在7個工作日內(nèi)對牽頭企業(yè)質(zhì)量管理體系建立情況、牽頭企業(yè)對參與企業(yè)的審核情況、庫房設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)互通等情況開展檢查。
? ? ? ? （二）檢查通過后，由牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門在3個工作日內(nèi)函告其它參與企業(yè)注冊所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門開展檢查，相關(guān)市場監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到信函7個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查并回函至牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門。
? ? ? ? （三）參與企業(yè)檢查合格，牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門為牽頭企業(yè)辦理倉庫變更，增加參與企業(yè)倉庫地址，并在倉庫地址前標(biāo)注“協(xié)同庫房”。
? ? ? ? （四）牽頭企業(yè)完成倉庫變更后，其它參與企業(yè)分別向所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門提交倉庫變更申請，申請資料附件應(yīng)包含牽頭企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》。各設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門收到企業(yè)申請后，應(yīng)及時開展倉庫變更許可工作，在倉庫地址前標(biāo)注“協(xié)同庫房”。參與企業(yè)庫房地址變更可不再進行現(xiàn)場檢查。
? ? ? ??第十三條??多倉協(xié)同參與企業(yè)涉及跨省的，由牽頭企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在3個工作日內(nèi)函告對方省級藥品監(jiān)督管理部門。對方省級藥品監(jiān)督管理部門組織相應(yīng)設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門實施現(xiàn)場檢查，在10個工作日內(nèi)將檢查結(jié)果反饋至牽頭企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門，后續(xù)事項按第十二條流程辦理。
? ? ? ??第十四條??醫(yī)療器械集團化經(jīng)營企業(yè)增加多倉協(xié)同庫房，按照第十二條流程辦理。
? ? ? ??第十五條??多倉協(xié)同期限與多倉協(xié)同參與企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期一致。企業(yè)不再實施醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營的，牽頭企業(yè)及相關(guān)參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時辦理經(jīng)營許可、備案變更手續(xù)。
第四章??多倉協(xié)同經(jīng)營管理
? ? ? ??第十六條??多倉協(xié)同牽頭企業(yè)，應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
? ? ? ? （一）建立統(tǒng)一的覆蓋醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理體系文件，包括人員管理、質(zhì)量管理、倉儲管理、運輸管理、信息交互、風(fēng)險管控等制度文件，對多倉協(xié)同倉庫醫(yī)療器械的收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、出庫、配送、退回等各環(huán)節(jié)實施統(tǒng)一質(zhì)量管理。
? ? ? ? （二）對多倉協(xié)同參與企業(yè)開展準入審核，審核內(nèi)容包含貯存、運輸及質(zhì)量保障能力，簽訂《醫(yī)療器械多倉協(xié)同貯存、配送合同》及質(zhì)量保證協(xié)議。
? ? ? ? （三）建立統(tǒng)一的多倉協(xié)同質(zhì)量管理信息系統(tǒng)，涵蓋包括供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)、產(chǎn)品隨貨同行單、冷鏈交接單、進貨查驗記錄、出入庫記錄、冷鏈全程溫濕度記錄、銷售記錄、運輸記錄、退貨記錄等經(jīng)營過程中產(chǎn)生的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，實施統(tǒng)一的全程管控。
? ? ? ? （四）建立統(tǒng)一的風(fēng)險管控機制，每年對多倉協(xié)同參與企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行全面審核，對人員管理、設(shè)施設(shè)備、計算機系統(tǒng)及貯存、配送等質(zhì)量保障能力等進行風(fēng)險評估，保證在多倉協(xié)同過程中經(jīng)營合規(guī)風(fēng)險及產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險持續(xù)可控。
? ? ? ? （五）每年組織開展多倉協(xié)同參與企業(yè)工作人員培訓(xùn)。
? ? ? ??第十七條??多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與多倉協(xié)同經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)、物流管理機構(gòu)（集團內(nèi)委托貯存企業(yè)除外）及質(zhì)量管理人員，制訂并落實多倉協(xié)同各項制度文件要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
? ? ? ??第十八條??設(shè)有自營庫房的多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械倉儲及物流配送設(shè)施設(shè)備。鼓勵采用高層貨架、出入庫自動輸送系統(tǒng)、自動分揀系統(tǒng)以及其他現(xiàn)代物流設(shè)施的醫(yī)療器械倉庫。
? ? ? ??第十九條??多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)使用統(tǒng)一的多倉協(xié)同信息交互系統(tǒng)，實現(xiàn)采購、收貨、查驗、入庫、貯存、出庫、運輸、退回、召回等各作業(yè)節(jié)點及庫內(nèi)物流過程追溯數(shù)據(jù)的實時傳輸，數(shù)據(jù)應(yīng)確保真實、完整、準確。多倉協(xié)同信息交互系統(tǒng)應(yīng)預(yù)留與監(jiān)管系統(tǒng)進行實時數(shù)據(jù)傳輸功能的接口。
? ? ? ??第二十條??開展經(jīng)營活動時，貨位未發(fā)生實質(zhì)性變更，多倉協(xié)同參與企業(yè)間可直接通過計算機系統(tǒng)進行貨主轉(zhuǎn)移，應(yīng)當(dāng)索取購銷發(fā)票，保證票、帳、貨、款一致。
? ? ? ??第二十一條??多倉協(xié)同參與企業(yè)每年3月31日前向所在地市縣級負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交自查報告，報告中應(yīng)包含上一年度開展醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營實施情況。
? ? ? ??第二十二條??多倉協(xié)同參與企業(yè)應(yīng)定期排查協(xié)同過程風(fēng)險點，每季度由牽頭企業(yè)組織開展風(fēng)險會商，研究風(fēng)險防控措施并及時改進。
第五章??多倉協(xié)同監(jiān)督管理
? ? ? ??第二十三條??川渝滇藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強互聯(lián)互通，深化三地跨區(qū)域醫(yī)療器械監(jiān)管一體化協(xié)作，建立健全多倉協(xié)同橫向監(jiān)管工作機制，持續(xù)推進多倉協(xié)同異地同標(biāo)、監(jiān)管同尺、風(fēng)險聯(lián)防、信息共享。
? ? ? ??第二十四條??多倉協(xié)同參與企業(yè)日常監(jiān)管由所在地設(shè)區(qū)的市級、縣級市場監(jiān)督管理部門負責(zé)實施。參與企業(yè)涉及跨區(qū)域設(shè)置庫房的，按照《關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房辦理事項的通告》（2018年第108號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
? ? ? ??第二十五條??強化縱向監(jiān)管，落實屬地監(jiān)管責(zé)任。川渝滇藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)督促多倉協(xié)同參與企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級、縣級市場監(jiān)督管理部門加強多倉協(xié)同監(jiān)管力度，將多倉協(xié)同參與企業(yè)列為四級監(jiān)管，每年至少開展一次全項目監(jiān)督檢查，必要時組織開展聯(lián)合檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為，應(yīng)按照法律法規(guī)嚴格處理。對因重大風(fēng)險隱患影響醫(yī)療器械質(zhì)量安全的，應(yīng)當(dāng)終止多倉協(xié)同業(yè)務(wù)。
? ? ? ??第二十六條??川渝滇三地應(yīng)建立風(fēng)險隱患聯(lián)合會商機制，每年組織召開一次多倉協(xié)同監(jiān)管情況及風(fēng)險會商會，通報各自檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險隱患，針對性提出下一步監(jiān)管措施。
第六章??附??則
? ? ? ??第二十七條??本辦法分別由重慶市藥品監(jiān)督管理局、四川省藥品監(jiān)督管理局和云南省藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
? ? ? ??第二十八條??國家在醫(yī)療器械多倉協(xié)同方面出臺新的政策規(guī)定，從其規(guī)定。
??????? 附件
醫(yī)療器械多倉協(xié)同經(jīng)營申請表
申請日期：
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牽頭
企
業(yè)
基
本
情
況
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申請企業(yè)（牽頭企業(yè)）
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統(tǒng)一社會信用代碼
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號
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《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號
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企業(yè)法定代表人
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企業(yè)負責(zé)人
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企業(yè)聯(lián)系人
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聯(lián)系方式
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經(jīng)營場所
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庫房地址
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經(jīng)營范圍
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參與企業(yè)基本情況
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參與企業(yè)名???稱
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《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號
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《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》編號
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經(jīng)營范圍
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經(jīng)營場所
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庫房地址
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申請企業(yè)（牽頭企業(yè)）法定代表人簽名：?????
?????????????
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