各相關(guān)單位：
??? 為深入貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號(hào)）要求，省局制定了《推進(jìn)實(shí)施新版〈醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉工作方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
海南省藥品監(jiān)督管理局
2025年12月31日
推進(jìn)實(shí)施新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
工?作?方?案
??? 為深入貫徹落實(shí)《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2025年第107號(hào)）要求，加快推進(jìn)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱新版《規(guī)范》）在我省全面實(shí)施，提升醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，結(jié)合我省實(shí)際，制定本方案。
??? 一、工作目標(biāo)
??? 堅(jiān)持“省局抓總、分級(jí)負(fù)責(zé)、企業(yè)主責(zé)”的原則，通過宣貫培訓(xùn)、監(jiān)督指導(dǎo)、責(zé)任落實(shí)，確保全省醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）如期實(shí)施新版《規(guī)范》。
??? 二、職責(zé)分工
??? 省局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)全省實(shí)施新版《規(guī)范》工作的組織指導(dǎo)，制定推進(jìn)實(shí)施新版《規(guī)范》工作方案，協(xié)調(diào)各部門根據(jù)職責(zé)分工序時(shí)推進(jìn)各項(xiàng)工作。
??? 省藥品查驗(yàn)中心負(fù)責(zé)組織面向醫(yī)療器械GMP檢查員開展新版《規(guī)范》和檢查業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在各項(xiàng)檢查中由檢查組對(duì)照新版《規(guī)范》條款同步對(duì)企業(yè)開展模擬幫扶檢查，指導(dǎo)企業(yè)盡快符合新版《規(guī)范》要求。
??? ?？谑?、三亞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)僅有第一類產(chǎn)品企業(yè)的宣貫、指導(dǎo)和幫扶檢查，組織企業(yè)參加培訓(xùn)、傳達(dá)貫徹相關(guān)要求、收集反饋問題意見。
??? 省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)、海南自貿(mào)港醫(yī)療器械國際聯(lián)合會(huì)發(fā)揮橋梁紐帶作用，協(xié)助開展宣貫培訓(xùn)，組織交流研討，積極引導(dǎo)企業(yè)掌握新版《規(guī)范》精神，加強(qiáng)行業(yè)自律。
????企業(yè)是實(shí)施新版《規(guī)范》的第一責(zé)任人，應(yīng)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，成立實(shí)施新版《規(guī)范》工作小組，開展全員培訓(xùn)與自查，制定并執(zhí)行整改提升計(jì)劃，確保質(zhì)量管理體系按時(shí)合規(guī)。
??? 三、主要任務(wù)
??? （一）加強(qiáng)宣貫，營(yíng)造良好氛圍
??? 構(gòu)建線上線下宣傳矩陣，綜合運(yùn)用省局門戶網(wǎng)站、省局微信公眾號(hào)及權(quán)威新聞媒體等平臺(tái)，結(jié)合藥品安全宣傳周、專題宣貫會(huì)、行業(yè)座談會(huì)等活動(dòng)載體，多形式、多維度廣泛宣傳，深入闡釋新版《規(guī)范》的核心要義和實(shí)施要求，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)和社會(huì)公眾醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量安全意識(shí)。
??? （二）加強(qiáng)培訓(xùn)，提升監(jiān)管能力
??? 省局于2026年3月底前，組織召開全省動(dòng)員會(huì)，解讀本方案，明確各層級(jí)、各階段任務(wù)，正式啟動(dòng)全省宣貫實(shí)施工作。舉辦全省監(jiān)管系統(tǒng)專題培訓(xùn)班，培養(yǎng)一支精通新版《規(guī)范》的宣講骨干隊(duì)伍，為分級(jí)分類培訓(xùn)奠定基礎(chǔ)。省藥品查驗(yàn)中心根據(jù)年度計(jì)劃安排，利用檢查員實(shí)訓(xùn)基地開展實(shí)地培訓(xùn)教學(xué)，提高檢查員實(shí)戰(zhàn)能
??? 在2026年3月底前，完成對(duì)重點(diǎn)企業(yè)（委托生產(chǎn)、集采中選、無菌植入類等）關(guān)鍵人員（法定代表人或主要負(fù)責(zé)人、管理者代表）的首輪培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀質(zhì)量保證、驗(yàn)證與確認(rèn)、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工等新增核心章節(jié)。通過線上線下相結(jié)合的方式，分期、分級(jí)、分類開展新版《規(guī)范》相關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)，引導(dǎo)企業(yè)及時(shí)掌握新版《規(guī)范》要求，提升合規(guī)管理能力。
??? （三）加強(qiáng)督導(dǎo)，推動(dòng)責(zé)任落實(shí)
??? 督促企業(yè)成立推進(jìn)實(shí)施新版《規(guī)范》工作小組，要求法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人親自負(fù)責(zé)，確保資源投入。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)照新版《規(guī)范》要求，全面評(píng)估現(xiàn)有質(zhì)量管理體系與新版《規(guī)范》的差距，制定詳細(xì)的整改提升計(jì)劃，明確時(shí)間表、路線圖和責(zé)任人，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，并于2026年5月底前通過海南省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)提交自查評(píng)估報(bào)告。特別是委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，應(yīng)當(dāng)針對(duì)新增的“委托生產(chǎn)與外協(xié)加工”等章節(jié)進(jìn)行符合性深入評(píng)估。
??? 2026年10月底前，企業(yè)應(yīng)當(dāng)完成質(zhì)量管理體系文件的全面修訂、人員培訓(xùn)、必要的硬件改造及軟件驗(yàn)證等整改工作，確保質(zhì)量管理體系符合新版《規(guī)范》要求并持續(xù)有效運(yùn)行，并于2026年10月底前通過海南省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)上傳整改落實(shí)情況報(bào)告。
??? （四）加強(qiáng)聯(lián)動(dòng)，精準(zhǔn)幫扶指導(dǎo)
??? 充分整合監(jiān)管資源，將新版《規(guī)范》的宣貫實(shí)施與產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可、警戒監(jiān)測(cè)等工作聯(lián)動(dòng)，形成監(jiān)管合力。2026年4月至10月，在注冊(cè)體系核查、生產(chǎn)許可檢查、日常監(jiān)督檢查等各項(xiàng)檢查中，由檢查組對(duì)照新版《規(guī)范》條款同步對(duì)企業(yè)開展模擬幫扶檢查，指導(dǎo)企業(yè)盡快符合新版《規(guī)范》要求。建立企業(yè)聯(lián)絡(luò)員制度，組織技術(shù)骨干對(duì)基礎(chǔ)較弱的企業(yè)進(jìn)行“點(diǎn)對(duì)點(diǎn)”幫扶指導(dǎo)。充分利用“藥械創(chuàng)新服務(wù)站”等平臺(tái)資源，將政策咨詢與指導(dǎo)服務(wù)下沉至重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)園區(qū)。
??? 四、工作要求
??? （一）加強(qiáng)組織統(tǒng)籌。省局醫(yī)療器械處牽頭統(tǒng)籌宣貫實(shí)施各項(xiàng)工作，相關(guān)處室、直屬單位與?？谑?、三亞市市場(chǎng)監(jiān)督管理局密切配合，共同推進(jìn)新版《規(guī)范》實(shí)施。
??? （二）確保信息暢通。企業(yè)要指定專人負(fù)責(zé)信息報(bào)送工作，按時(shí)上報(bào)自查評(píng)估報(bào)告和整改落實(shí)情況報(bào)告，實(shí)施過程中的重大問題和經(jīng)驗(yàn)做法請(qǐng)及時(shí)報(bào)省局醫(yī)療器械處。
??? （三）及時(shí)總結(jié)宣傳。及時(shí)總結(jié)宣貫實(shí)施過程中的好經(jīng)驗(yàn)、好做法，遴選提煉優(yōu)秀案例進(jìn)行宣傳推廣，營(yíng)造“重質(zhì)量、守規(guī)范、促發(fā)展”的良好實(shí)施氛圍。
??? （四）做好實(shí)施準(zhǔn)備。自2026年11月1日起，各級(jí)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實(shí)新版《規(guī)范》要求，聚焦企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行、人員資質(zhì)、質(zhì)量保證、風(fēng)險(xiǎn)管理、委托生產(chǎn)與外協(xié)加工、驗(yàn)證與確認(rèn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)開展監(jiān)督檢查。對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合新版《規(guī)范》要求的，依法依規(guī)進(jìn)行處置。
??? 聯(lián)系人：蔣鵬飛，聯(lián)系方式：66832522。
??? 電子郵箱：yj_ylqxc@hainan.gov.cn。