??? 2025年，上海獲批國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥9個(gè)，進(jìn)口創(chuàng)新藥7個(gè)，創(chuàng)歷年新高。此外有13款創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。9個(gè)國產(chǎn)創(chuàng)新藥中，有多款屬于全球或全國首創(chuàng)。
??? 如，依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）是全國首個(gè)自主研發(fā)的人源超長(zhǎng)效GLP-1受體（人源超長(zhǎng)效胰高血糖素樣肽-1受體）激動(dòng)劑。采用基因工程重組蛋白技術(shù)，通過將人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與IgG2的Fc片段融合，形成半衰期達(dá)204小時(shí)的超長(zhǎng)效制劑，無需劑量滴定即可實(shí)現(xiàn)每周一次給藥。
??? 又如，波哌達(dá)可基注射液（商品名：信玖凝）是全國首個(gè)重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體基因治療藥物。采用重組腺相關(guān)病毒（rAAV）載體技術(shù)，通過單次靜脈注射將優(yōu)化的人凝血因子IX基因?qū)牖颊吒渭?xì)胞，實(shí)現(xiàn)凝血因子長(zhǎng)期自體表達(dá)。
??? “十四五”期間，上海共獲批32個(gè)國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥，涌現(xiàn)了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款Firstin-class創(chuàng)新藥，以及首款細(xì)胞治療產(chǎn)品、基因治療產(chǎn)品等全國首創(chuàng)產(chǎn)品。
??? 創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，上海在“十四五”期間，共有47款三類產(chǎn)品獲批上市，包括首臺(tái)國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、首款腔鏡手術(shù)機(jī)器人、國內(nèi)首個(gè)采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備、全球首款多模態(tài)腫瘤治療系統(tǒng)等創(chuàng)新產(chǎn)品。
??? 從上海市藥監(jiān)局了解到，未來將繼續(xù)縮短符合條件的創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批時(shí)限，并壓縮第二類醫(yī)療器械審評(píng)周期，目標(biāo)是將從申報(bào)到獲證的整個(gè)注冊(cè)周期壓縮至6個(gè)月。