??? 為強化醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，督促生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)全面落實主體責(zé)任，象山縣局精心組織、扎實推進轄區(qū)醫(yī)療器械年度自查報告提交與指導(dǎo)工作，通過全面部署、精準(zhǔn)指導(dǎo)、閉環(huán)跟蹤、清理規(guī)范等舉措，推動企業(yè)深入排查風(fēng)險、切實整改隱患，進一步規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，筑牢產(chǎn)品質(zhì)量安全基礎(chǔ)，該項工作預(yù)計3月底全面完成。
??? 一是抓部署促落實，系統(tǒng)排查生產(chǎn)企業(yè)。聚焦生產(chǎn)源頭，督促轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對質(zhì)量管理體系運行狀況開展全面、系統(tǒng)的自查，重點圍繞機構(gòu)人員、廠房設(shè)施、設(shè)備管理、生產(chǎn)管理與質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)，深入排查潛在風(fēng)險，依據(jù)相關(guān)要求在線提交年度自查報告，并通過線上溝通、即時答疑等方式指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)確理解填報要求，規(guī)范在線提交年度自查報告，確保自查工作落到實處。截至目前，轄區(qū)內(nèi)8家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已完成在線報告提交。
??? 二是抓指導(dǎo)促覆蓋，全面梳理經(jīng)營企業(yè)。組織轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展年度質(zhì)量管理自查，實現(xiàn)經(jīng)營環(huán)節(jié)全覆蓋，針對批發(fā)、零售及提供貯存配送服務(wù)等不同經(jīng)營方式的企業(yè)明確自查重點，引導(dǎo)其圍繞質(zhì)量管理制度執(zhí)行、供貨者與產(chǎn)品資質(zhì)審核、進貨查驗記錄、貯存養(yǎng)護管理及銷售可追溯等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行系統(tǒng)梳理與排查，同時通過發(fā)布指引與集中宣貫等方式提供服務(wù)以助力企業(yè)提升自查效能，并按時上報自查報告。截至目前，已有271家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)完成自查并上報報告。
??? 三是抓跟蹤促整改，閉環(huán)處置風(fēng)險隱患。著力構(gòu)建“企業(yè)自查-報告審核-指導(dǎo)整改-跟蹤復(fù)核”的管理閉環(huán)，通過審核分析企業(yè)提交的自查報告，評估其問題查找的準(zhǔn)確性與整改計劃的可行性，并強化自查結(jié)果運用。同時，對發(fā)現(xiàn)缺陷項的企業(yè)建立臺賬并督促落實整改，對填報不規(guī)范或內(nèi)容不實的企業(yè)予以重點指導(dǎo)，后續(xù)還將對整改情況開展跟蹤復(fù)核以確保風(fēng)險隱患切實消除，從而推動企業(yè)質(zhì)量管理水平持續(xù)提升。截至目前，已審核分析報告320份，督促50余家企業(yè)進行填報整改。
??? 四是抓清理促規(guī)范，及時清理失效企業(yè)。通過結(jié)合企業(yè)上報自查報告與系統(tǒng)比對等方式，梳理全縣醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名單及經(jīng)營狀態(tài)，并借助電話溝通與實地核查，對營業(yè)執(zhí)照已注銷或吊銷但未注銷備案憑證的主體資格失效企業(yè)，以及不再經(jīng)營、地址失聯(lián)或未及時變更備案信息的經(jīng)營狀態(tài)異常企業(yè)進行清理，以有效規(guī)范市場秩序與消除安全隱患。截至目前，已清理此類企業(yè)5家。