??? 為嚴守醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線，規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營市場秩序，壓實經(jīng)營企業(yè)主體責任，近日，潘集區(qū)市場監(jiān)管局聚焦醫(yī)療器械經(jīng)營全流程風險點，在轄區(qū)內(nèi)開展醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)專項風險隱患排查行動，精準防控安全風險，切實保障群眾用械安全。
??? 此次排查以“全覆蓋、零容忍、嚴執(zhí)法”為原則，一是聚焦高風險品類，將第三類醫(yī)療器械、無菌植入性器械、角膜接觸鏡及需要低溫冷藏的醫(yī)療器械等列為核心檢查對象，重點核查產(chǎn)品注冊備案資質(zhì)、合格證明文件及效期情況；二是緊盯關(guān)鍵環(huán)節(jié)，圍繞企業(yè)經(jīng)營資質(zhì)合規(guī)性、采購渠道合法性、進貨查驗與銷售臺賬完整性、貯存養(yǎng)護條件達標性等開展細致檢查，重點排查無證經(jīng)營、超范圍經(jīng)營、從不具備資質(zhì)主體購進產(chǎn)品、冷鏈管理不到位等突出問題；三是關(guān)注新興業(yè)態(tài)，針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售“線上線下一致”要求，核查網(wǎng)絡銷售備案情況、產(chǎn)品信息公示規(guī)范性，嚴厲查處向個人銷售非自用類高風險醫(yī)療器械等違規(guī)行為。
??? 截至目前，本次行動共出動執(zhí)法人員78人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)39家次，排查梳理風險隱患21項，已全部消除完畢，暫未發(fā)現(xiàn)重大違法違規(guī)線索。下一步，潘集區(qū)市場監(jiān)管局將持續(xù)鞏固排查成效，建立企業(yè)風險分級管理臺賬，常態(tài)化開展“回頭看”檢查，對違法違規(guī)行為保持高壓打擊態(tài)勢，同時深化監(jiān)管與服務融合，不斷完善長效監(jiān)管機制，全力筑牢轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量安全防線。