??? 為精準排查醫(yī)療器械質量安全隱患，數(shù)字賦能保障人民群眾用械安全，今年以來，象山縣局以數(shù)字化改革為牽引，在醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)落實分級分類數(shù)字化監(jiān)管，全力保障流通領域醫(yī)療器械質量安全。
??? 一是強化分類施策，提升監(jiān)管精度。立足原有第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管基礎，率先試點將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一并納入浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺統(tǒng)一管理。同時，依據(jù)《寧波市醫(yī)療器械經(jīng)營分級監(jiān)管工作實施細則》，將現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)劃分為四個監(jiān)管級別，并明確相應入企頻次和重點項目。截至11月18日，抽取分類分級監(jiān)管對象104家，其中三級監(jiān)管12家、二級監(jiān)管33家、一級監(jiān)管59家。
??? 二是強化數(shù)字賦能，規(guī)范執(zhí)法流程。依托“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺，全面推行線上隨機抽取監(jiān)管對象、隨機選派執(zhí)法人員的“雙隨機”模式，通過實時定位、現(xiàn)場錄入、電子簽名等方式，即時上傳監(jiān)管情況與發(fā)現(xiàn)問題，確保監(jiān)管行為全程留痕可追溯。同時，針對各項任務設置智能查重規(guī)則，有效避免對同一企業(yè)重復上門，減輕企業(yè)負擔。截至11月18日，已完成71家現(xiàn)場監(jiān)管，預計11月底前實現(xiàn)全覆蓋。
??? 三是強化閉環(huán)處置，壓實主體責任。針對雙隨機監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，通過平臺實時推送至企業(yè)端，督促限期整改，并納入后續(xù)跟蹤復查清單，通過線上督辦、現(xiàn)場核查等方式，監(jiān)督企業(yè)落實整改要求。同時，統(tǒng)計共性問題，積極指導服務企業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)良性“雙循環(huán)”，形成“監(jiān)管—反饋—整改—復核”的數(shù)字化閉環(huán)管理機制。截至11月18日，監(jiān)管問題發(fā)現(xiàn)率達15%，已全部完成整改，清理1家二類備案企業(yè)。