??? 為精準(zhǔn)排查醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患，數(shù)字賦能保障人民群眾用械安全，今年以來，象山縣局以數(shù)字化改革為牽引，在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)落實(shí)分級(jí)分類數(shù)字化監(jiān)管，全力保障流通領(lǐng)域醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
??? 一是強(qiáng)化分類施策，提升監(jiān)管精度。立足原有第二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)字化監(jiān)管基礎(chǔ)，率先試點(diǎn)將第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)一并納入浙江省行政執(zhí)法監(jiān)管平臺(tái)統(tǒng)一管理。同時(shí)，依據(jù)《寧波市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)分級(jí)監(jiān)管工作實(shí)施細(xì)則》，將現(xiàn)有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)劃分為四個(gè)監(jiān)管級(jí)別，并明確相應(yīng)入企頻次和重點(diǎn)項(xiàng)目。截至11月18日，抽取分類分級(jí)監(jiān)管對(duì)象104家，其中三級(jí)監(jiān)管12家、二級(jí)監(jiān)管33家、一級(jí)監(jiān)管59家。
??? 二是強(qiáng)化數(shù)字賦能，規(guī)范執(zhí)法流程。依托“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”平臺(tái)，全面推行線上隨機(jī)抽取監(jiān)管對(duì)象、隨機(jī)選派執(zhí)法人員的“雙隨機(jī)”模式，通過實(shí)時(shí)定位、現(xiàn)場(chǎng)錄入、電子簽名等方式，即時(shí)上傳監(jiān)管情況與發(fā)現(xiàn)問題，確保監(jiān)管行為全程留痕可追溯。同時(shí)，針對(duì)各項(xiàng)任務(wù)設(shè)置智能查重規(guī)則，有效避免對(duì)同一企業(yè)重復(fù)上門，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。截至11月18日，已完成71家現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，預(yù)計(jì)11月底前實(shí)現(xiàn)全覆蓋。
??? 三是強(qiáng)化閉環(huán)處置，壓實(shí)主體責(zé)任。針對(duì)雙隨機(jī)監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題，通過平臺(tái)實(shí)時(shí)推送至企業(yè)端，督促限期整改，并納入后續(xù)跟蹤復(fù)查清單，通過線上督辦、現(xiàn)場(chǎng)核查等方式，監(jiān)督企業(yè)落實(shí)整改要求。同時(shí)，統(tǒng)計(jì)共性問題，積極指導(dǎo)服務(wù)企業(yè)發(fā)展，實(shí)現(xiàn)良性“雙循環(huán)”，形成“監(jiān)管—反饋—整改—復(fù)核”的數(shù)字化閉環(huán)管理機(jī)制。截至11月18日，監(jiān)管問題發(fā)現(xiàn)率達(dá)15%，已全部完成整改，清理1家二類備案企業(yè)。