??? 為全面落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)化醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，海曙區(qū)局周密部署，扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)整治工作，保障人民群眾用械安全。2025年，對(duì)轄區(qū)重點(diǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位實(shí)施監(jiān)督摸排922家次，立案查處34起，開展國(guó)家級(jí)監(jiān)督抽檢2批次、省級(jí)監(jiān)督抽檢17批次、市級(jí)評(píng)價(jià)性抽檢4批次。
??? 一是聚焦質(zhì)量管控，開展監(jiān)督抽檢。認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家局、省局、市局下發(fā)的醫(yī)療器械抽檢抽樣任務(wù)分配表、抽檢品種及抽樣方案，統(tǒng)籌規(guī)范監(jiān)督抽樣、樣品確認(rèn)、樣品寄送、信息錄入等工作，實(shí)行定人定事定責(zé)。此外，通過審評(píng)審批系統(tǒng)經(jīng)營(yíng)年度自查梳理各經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)主要產(chǎn)品，對(duì)被抽樣單位、產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)提前排摸和梳理，提高抽檢的靶向性。截至12月7日，完成一次性使用無菌導(dǎo)尿包、干式熒光免疫分析儀、親水性涂層導(dǎo)絲等產(chǎn)品23批次，目前已出抽檢結(jié)果均為合格。
??? 二是聚焦風(fēng)險(xiǎn)防控，開展專項(xiàng)整治。對(duì)國(guó)家集采中選、玻璃體溫計(jì)等生產(chǎn)企業(yè)開展全覆蓋摸排，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線。聚焦重點(diǎn)品類、重點(diǎn)領(lǐng)域，開展醫(yī)美、美瞳、個(gè)人自用、網(wǎng)絡(luò)銷售、含汞體溫計(jì)及血壓計(jì)等與民生息息相關(guān)領(lǐng)域?qū)ｍ?xiàng)整治，切實(shí)保障群眾用械安全。走訪醫(yī)美經(jīng)營(yíng)使用單位58家，立案7起；摸排美瞳、體外診斷試劑、個(gè)人自用醫(yī)療器械網(wǎng)售店鋪等各類主體86家，立案4起。
??? 三是聚焦突出問題，開展風(fēng)險(xiǎn)閉環(huán)。按照及時(shí)處置、注重時(shí)效的要求，積極穩(wěn)妥處置各類風(fēng)險(xiǎn)隱患。圓滿解決某連鎖藥店全市40家門店55臺(tái)醫(yī)用壓縮式霧化器過期職業(yè)打假人群體投訴。針對(duì)部分藥店銷售導(dǎo)光凝膠、體表給藥器等一類違規(guī)產(chǎn)品發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)提示單。對(duì)外省抽檢不合格產(chǎn)品開展現(xiàn)場(chǎng)檢查和調(diào)查處置，責(zé)令1家質(zhì)量管理體系存在重大缺陷的醫(yī)療器械注冊(cè)人停產(chǎn)整改。