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序號
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違法行為
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處罰依據(jù)
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違法程度、違法情節(jié)
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處罰基準
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1
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未取得《藥品生產許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構制劑許可證》生產藥品、經(jīng)營藥品的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百一十五條未取得藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證生產、銷售藥品的，責令關閉，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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減輕
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1.涉案藥品風險性低，藥品質量符合標準，且尚未銷售或者使用，并積極配合調查的；
2.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
3.申請已被受理，但許可證尚未核發(fā)即開始生產或者經(jīng)營的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額1.5-15倍的罰款。貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從輕
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1.無證生產、配制藥品（特殊管理的藥品以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品除外），其生產、配制的藥品經(jīng)檢驗符合其標示藥品法定標準的；
2.無證經(jīng)營藥品未涉及假劣藥品的；
3.藥品生產企業(yè)已申請新增生產范圍并獲得藥品注冊批件，但未經(jīng)批準即組織藥品生產（用于驗證的試生產產品除外），其生產條件及過程符合藥品生產有關規(guī)定，所生產的藥品符合法定質量標準，并能積極配合調查的；
4.已獲準籌建或已提交申請的藥品經(jīng)營企業(yè)未取得許可證即開始經(jīng)營，并能積極配合調查的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15-19.5倍的罰款。貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從重
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1.無證生產、經(jīng)營、配制的藥品，屬于《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定的情形之一的；
2.涉及假劣藥品的；
3.生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
4.購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
5.涉及國家實行特殊管理的藥品、以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
6.責令關閉后擅自恢復生產或經(jīng)營的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5-30倍的罰款。貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。構成犯罪的，依法追究刑事責任。
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2
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生產、銷售假藥的（藥品使用單位使用假藥的，按照銷售假藥的規(guī)定處罰）
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百一十六條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，責令停產停業(yè)整頓，吊銷藥品批準證明文件，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.購進渠道合法，并充分履行了法律法規(guī)規(guī)定義務的；
3.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額1.5-15倍的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從輕
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1.違反《藥品管理法》第九十八條第二款中的一項規(guī)定且未發(fā)現(xiàn)含有對人體有毒有害物質，未造成危害后果的；
2.生產、經(jīng)營、使用的假藥為中藥飲片（醫(yī)療用毒性中藥除外），且未造成危害后果的；
3.使用未經(jīng)批準或者未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產，但該原料藥、包裝材料和容器符合國家標準的；
4.使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產，且該原料藥不符合國家藥品標準的；
5.擅自委托生產、配制藥品，但雙方均具備規(guī)定條件的；
6.購進渠道合法的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額15-19.5倍的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從重
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1.非法渠道購進的；
2.依照《藥品管理法》必須批準而未經(jīng)批準生產、進口的，且藥品所含成分不符合國家藥品標準的；
3.同時違反《藥品管理法》第九十八條第二款兩項及以上規(guī)定或者省級以上藥品監(jiān)督管理部門認定為情節(jié)嚴重的；
4.當事人在生產和銷售過程中發(fā)現(xiàn)藥品變質或被污染的情況下，繼續(xù)銷售的；
5.當事人在生產過程中知道或應當知道所使用的原料藥不合格，仍繼續(xù)使用該批原料藥進行生產的；
6.違反規(guī)定，擅自委托或者接受委托藥品生產假藥的；
7.明知是假藥仍然生產、銷售的；
8.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法生產、銷售的藥品貨值金額25.5-30倍罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，十年內不受理其相應申請；藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，十年內禁止其藥品進口。
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3
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生產、銷售劣藥的（藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰）
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百一十七條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證。 生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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減輕
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1.檢出的不合格項目為性狀、可見異物、崩解時限、有關物質、PH值、溶液的顏色、水分、灰分、裝量等項目，且不合格項目對人體用藥安全未造成危害的；
2.有足夠的證據(jù)證明所生產、銷售的劣藥不會對藥品的藥效和安全性產生影響的；
3.購進渠道合法，并充分履行了法律法規(guī)規(guī)定義務的；
4.涉案產品經(jīng)檢驗不符合相關法定標準的項目對人體安全不會造成危害的，且有充分證據(jù)證明造成不合格項目的原因與當事人無關；
5.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的。
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額1-10倍的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。
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從輕
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1.藥品成分的含量低于標示量百分之十以內的；
2.涉案產品貨值金額或者違法所得數(shù)額較?。ㄅl(fā)環(huán)節(jié)貨值金額小于1萬元，零售環(huán)節(jié)貨值金額小于1000元），有充分證據(jù)證明沒有造成危害后果的。
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額10-13倍的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。
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從重
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1.檢出不合格項目三項及以上的；
2.檢出的不合格項目為嚴重影響藥品療效和安全性的無菌、熱原、異常毒性項目的；
3.藥品成分的含量低于標示量百分之十及以上的；
4.違反《藥品管理法》第九十八條第三款兩項及以上規(guī)定，或是一項且藥品成份的含量不符合國家藥品標準；
5.生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
6.明知藥品的直接接觸藥品包裝材料和容器未經(jīng)批準的情況下，繼續(xù)銷售該劣藥的；
7.更改有效期或生產批號的；
8.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品貨值金額17-20倍的罰款；違法生產、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算。
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本條款中：“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的，責令限期改正，給予警告；可以處十萬元以上五十萬元以下的罰款?！?/span>
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減輕
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1.涉案貨值未超過5000元的；
2.涉案產品未進行銷售的；
3.購進渠道合法的。
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可以處一萬元以上十萬元以下的罰款。
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從輕
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1.涉案貨值未超過1萬元的；
2.違法行為時間短、情節(jié)輕、涉及面小的；
3.及時采取糾正措施，并積極召回涉案產品。
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可以處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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從重
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1.符合《藥品管理法》第九十八條第三款兩項以上情形的；?
2.涉及毒性、易制毒品種，或者以孕產婦、兒童為主要使用對象的；
3.購進渠道不合法的。
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可以處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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4
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生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百一十八條生產、銷售假藥，或者生產、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。 對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原料、輔料、包裝材料、生產設備予以沒收。
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.生產銷售的假劣藥未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上1.1倍以下的罰款。
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從重
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1.購進或者銷售渠道不合法或者不明的；?
2.涉案藥品符合《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款中兩項以上情形的；
3.生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
4.藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的，或者檢驗不合格項目為熱源、重金屬等藥品安全性項目的；
5.擅自委托或者接受委托生產、配制的品種為規(guī)定不得委托生產的；
6.擅自委托或者接受委托生產沒有批準證明文件的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可范圍的；
7.擅自更改關鍵生產工藝的；
8.生產企業(yè)在檢驗中弄虛作假的；
9.超出藥品核準經(jīng)營范圍的；
10.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。?
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入2.2倍以上3倍以下的罰款。
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5
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知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十條知道或者應當知道屬于假藥、劣藥或者本法第一百二十四條第一款第一項至第五項規(guī)定的藥品，而為其提供儲存、運輸?shù)缺憷麠l件的，沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.涉案產品尚未被銷售或者使用的。
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入0.1倍以上1倍以下的罰款。
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從輕
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1.違法行為時間短，情節(jié)輕，涉及面小的；
2.違法收入不足1萬元。??
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入1倍以上2.2倍以下的罰款。
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從重
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1.違法收入5萬元以上的；
2.提供者明知其為假劣藥品的；
3.社會危害性大或存在主觀故意事實證據(jù)的；
4.因提供的便利條件，假劣藥品已造成人員傷害后果或造成嚴重不良社會影響的；
5.涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
6. 符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入3.8倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，并處違法收入五倍以上十五倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算?！?/span>
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從輕
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1.違法收入不足1萬元的。
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動投案并如實交代違法行為的。
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入5倍以上8倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
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從重
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1.違法收入5萬元以上的；
2.被責令停止實施或者被糾正違法行為后，繼續(xù)實施違法行為的；
3.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒收全部儲存、運輸收入，并處違法收入12倍以上15倍以下的罰款；違法收入不足五萬元的，按五萬元計算。
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6
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偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十二條偽造、變造、出租、出借、非法買賣許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.藥品零售企業(yè)向無證人員出租、出借柜臺或者給無證人員代銷藥品，涉及的藥品系合法企業(yè)生產且質量合格的；
3.藥品批發(fā)企業(yè)初次向無證人員提供發(fā)票和相關手續(xù)的，所經(jīng)營的藥品系合法企業(yè)生產且質量合格的；
4.違法所得1萬元以下的。
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沒收違法所得，并處違法所得0.1倍以上1倍以下的罰款。
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從輕
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1.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，不涉及假劣藥品的；
2.出租、出借許可證，涉及生產、經(jīng)營的藥品未超出核準生產、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的；
3.違法所得5萬元以下的。
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沒收違法所得，并處違法所得1倍以上2.2倍以下的罰款。
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從重
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1.偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件，涉及假劣藥品的；
2.再次發(fā)生偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件違法行為的；
3.出租、出借許可證，涉及生產、經(jīng)營的藥品超出核準生產、經(jīng)營范圍或經(jīng)營方式的；
4.違法行為造成嚴重不良社會影響的；
5.造成監(jiān)管部門對涉案藥品無法溯源或者后果擴大的；
6.違法所得5萬元以上的；
7.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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沒收違法所得，并處違法所得3.8倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，并處違法所得五倍以上十五倍以下的罰款，吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構制劑許可證或者藥品批準證明文件，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留；違法所得不足十萬元的，按十萬元計算?！?/span>
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從輕
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1.違法所得5萬元以下的；
2.未造成危害后果的。
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并處違法所得5倍以上8倍以下的罰款。
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從重
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1.出租、出借許可證或者批準證明文件2次及以上的；?
2.違法所得10萬元以上的；?
3.造成的社會影響惡劣的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法所得12倍以上15倍以下的罰款。
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本條款中：“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款，違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
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從重
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1.存在條款規(guī)定的2種及以上違法行為；
2.造成的社會影響惡劣的；
3.危害后果嚴重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款，違法所得不足十萬元的，按十萬元計算。
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7
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提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十三條提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品生產許可、藥品經(jīng)營許可、醫(yī)療機構制劑許可或者藥品注冊等許可的，撤銷相關許可，十年內不受理其相應申請，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年內禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
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減輕
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1.有證據(jù)證明非主觀故意提供虛假證明材料的；
2.尚未實施騙取的相應許可事項的。
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并處5萬元以上50萬元以下的罰款。
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從輕
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1.從事許可活動時間較短的；
2.涉及品種較少的；
3.涉及數(shù)量較小的；
4.涉及的藥品質量符合標準的。
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并處50萬元以上185萬元以下的罰款。
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從重
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1.從事許可活動時間較長的；
2.涉及品種較多的；
3.涉及數(shù)量較大的；
4.藥品質量不符合藥品標準的；
5.產品涉及特殊藥品的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處365萬元以上500萬元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。”
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款。
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8
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（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品； （二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產藥品；
（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；
（五）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；
（六）編造生產、檢驗記錄；
（七）未經(jīng)批準在藥品生產過程中進行重大變更。
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十四條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、進口、銷售的藥品和違法所得以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料和生產設備，責令停產停業(yè)整頓，并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件直至吊銷藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動，并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品；（二）使用采取欺騙手段取得的藥品批準證明文件生產、進口藥品； （三）使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產藥品；（四）應當檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售藥品；（五）生產、銷售國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品；（六）編造生產、檢驗記錄；（七）未經(jīng)批準在藥品生產過程中進行重大變更。 銷售前款第一項至第三項規(guī)定的藥品，或者藥品使用單位使用前款第一項至第五項規(guī)定的藥品的，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。 未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以依法減輕或者免予處罰。
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減輕
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1.尚未進行銷售的；
2.涉及品種、數(shù)量較少，影響面較小的（不包括國務院藥品監(jiān)管部門禁止使用的藥品）；
3.產品質量符合國家標準的。
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并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額1.5倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從輕
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1.藥品質量符合標準的；
2.使用的未經(jīng)審評審批的原料藥符合原料藥標準的；
3.部分違法產品已進入流通渠道尚未銷售給終端用戶的；
4.貨值金額不足1萬元的；
5.編造生產、檢驗記錄3批以下的。
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并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額15倍以上19.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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從重
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1.藥品質量不符合藥品標準的；
2.藥品、原料藥涉及國家實行特殊管理的藥品、注射劑藥品、以孕產婦、兒童為主要使用對象的；
3.編造生產、檢驗記錄3批及以上的；
4.貨值金額5萬元以上的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法生產、進口、銷售的藥品貨值金額25.5倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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本條款中：“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款。”
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，并處所獲收入30%以上1.21%以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，并處所獲收入2.19%以上3倍以下的罰款。
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9
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（一）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗； （二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品； （三）使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十五條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得以及包裝材料、容器，責令停產停業(yè)整頓，并處五十萬元以上五百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經(jīng)營活動：（一）未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗；（二）使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產藥品，或者銷售該類藥品；（三）使用未經(jīng)核準的標簽、說明書。
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減輕
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1.未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，尚未對受試者使用藥物的；
2.銷售未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品，購進渠道合法的。
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并處5萬元以上50萬元以下的罰款。
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從輕
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1.未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物但未造成不良后果的；
2.未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品符合藥品標準的；
3.藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，不涉及規(guī)格、用法用量的。
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并處50元以上185萬元以下的罰款。
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從重
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1.未經(jīng)批準開展藥物臨床試驗，已對受試者使用藥物且造成不良后果的；?
2.使用未經(jīng)審評的直接接觸藥品的包裝材料或者容器生產的藥品涉及注射劑和滴眼劑的；
3.藥品標簽、說明書未經(jīng)核準，涉及規(guī)格、用法用量的；?
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處365萬元以上500萬元以下的罰款。
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本條款中：“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處二萬元以上二十萬元以下的罰款。”
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上7.4萬元以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款。
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10
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十六條除本法另有規(guī)定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款，十年直至終身禁止從事藥品生產經(jīng)營等活動。
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減輕
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1.涉案產品尚未銷售或者使用的；
2.涉案產品風險性低、貨值金額小，未且造成不良后果的。
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處1萬元以上10萬元以下的罰款。
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從輕
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1.發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷但未造成藥品質量問題的；
2.涉案產品風險性低的；
3.主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
4.生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額1萬元以下，或者零售環(huán)節(jié)產品貨值金額3000元以下，危害后果輕微的；
5.生產行為符合質量管理規(guī)范的，或生產經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；
6.在共同違法行為中起次要或者輔助作用的。
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處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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從重
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1.違反相關質量管理規(guī)范嚴重缺陷2項以上（含2項）或主要缺陷項5項以上（含5項）的；
2.缺陷條款已經(jīng)影響了藥品質量，導致假、劣藥品出現(xiàn)，或已造成人員傷害后果的；
3.采用偷工減料、摻雜摻假等方式實施違法行為的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證等，藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等五年內不得開展藥物非臨床安全性評價研究、藥物臨床試驗。”?
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從輕
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1.涉案產品尚未銷售或者使用的；
2.涉案產品風險性低的；
3.主動采取改正、召回或者賠付等措施，減輕危害后果的；
4.生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額5萬元以下，或者零售環(huán)節(jié)產品貨值金額1萬元以下，危害后果輕微的；
5.生產行為符合質量管理規(guī)范的，或生產經(jīng)營過程控制符合法律規(guī)定的；
6.從非法渠道采購藥品、原料藥，但未進行銷售、使用的。
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處50萬元以上125萬元以下的罰款。
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從重
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1.在自然災害、事故災難、公共衛(wèi)生事件等突發(fā)事件發(fā)生時期，生產、銷售用于突發(fā)事件的藥品系假藥、劣藥；
2.非法渠道購、銷藥品行為，且貨值金額在1萬元以上的；
3.生產、批發(fā)環(huán)節(jié)產品貨值金額10萬元以上，或者零售環(huán)節(jié)產品貨值金額1萬元以上的；
4.特殊藥品流弊的；
5.拒不采取改正、應急或者召回等措施，導致后果擴大的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。?
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處155萬元以上200萬元以下的罰款。
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本條款中：“對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之十以上百分之五十以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.能夠證明其完全履行了法定職責的；
2.有證據(jù)證明其確不知情的；
3.未造成危害后果的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處10%以上22%以下的罰款。
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從重
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1.采取的手段性質惡劣的；
2.造成不良社會影響的；
3.危害后果嚴重的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處38%以上50%以下的罰款。
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11
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（一）開展生物等效性試驗未備案； （二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；
（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；
?（四）未按照規(guī)定提交年度報告； （五）未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；
（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；
（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十七條違反本法規(guī)定，有下列行為之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款：（一）開展生物等效性試驗未備案；（二）藥物臨床試驗期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風險，臨床試驗申辦者未及時調整臨床試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗，或者未向國務院藥品監(jiān)督管理部門報告；（三）未按照規(guī)定建立并實施藥品追溯制度；（四）未按照規(guī)定提交年度報告；（五）未按照規(guī)定對藥品生產過程中的變更進行備案或者報告；（六）未制定藥品上市后風險管理計劃；（七）未按照規(guī)定開展藥品上市后研究或者上市后評價。
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減輕
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1.涉及產品風險性低的；
2.產品尚未銷售或者使用的；
3.已調整、暫?；蚪K止臨床試驗，但未報告的；
4.只有1次未提交年度報告的。
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處1萬元以上10萬元以下的罰款。
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從輕
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1.不涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
2.已建立追溯制度，但不能全面追溯的；
3.部分未執(zhí)行制定的風險管理計劃，未及時采取風險控制措施的；
4.未提交年度報告未超過2次的。
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處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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從重
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1.涉及疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
2.產品經(jīng)抽檢不符合標準規(guī)定的；
3.涉及不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)較多的；
4.未按照規(guī)定建立并全面實施藥品追溯制度的；
5.未提交年度報告超過2次的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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12
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百二十九條違反本法規(guī)定，藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.不涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；?
3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)環(huán)節(jié)或者醫(yī)療機構涉案金額1萬元以下，零售環(huán)節(jié)涉案金額3000元以下的；?
4.經(jīng)核查為合法藥品生產企業(yè)生產的；
5.產品符合國家藥品標準的；
6.涉案產品尚未售出或者使用的。
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并處違法購進藥品貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。
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從輕
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1.銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；
2.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機構涉案金額3萬元以下，零售企業(yè)涉案金額5000元以下的；
3.涉及品種、數(shù)量較小的。?
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并處違法購進藥品貨值金額2倍以上4.4倍以下的罰款。
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從重
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1.涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
2.明知涉案藥品來源不合法，仍然繼續(xù)銷售或者使用的；
3.藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)或者醫(yī)療機構涉案金額3萬元以上，零售企業(yè)涉案金額5000元以上的；
4.涉及品種、數(shù)量較大的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法購進藥品貨值金額7.6倍以上10倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，并處貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算?！?/span>
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從輕
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1.銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式銷售涉案藥品的；
2.涉案藥品波及面較小的；
3.不涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的。
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處貨值金額10倍以上16倍以下的罰款，貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。
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從重
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1.所購藥品中有假劣藥品的；
2.在一年內從非法渠道購進藥品3次及以上的；
3.所購藥品為國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、血液制品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處貨值金額24倍以上30倍以下的罰款，貨值金額不足5萬元的，按5萬元計算。
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13
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藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百三十一條違反本法規(guī)定，藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處二十萬元以上二百萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；?
2.涉案藥品符合藥品標準，且非禁止在網(wǎng)絡上銷售藥品的；
3.涉及面較小的。?
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并處2萬元以上20萬元以下的罰款。
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從輕
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1.經(jīng)營者通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式進入平臺經(jīng)營的；
2.交易額較小的（1萬元以下）。
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并處20萬元以上74萬元以下的罰款。
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從重
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1.進入平臺的經(jīng)營者有3家及以上無相應資質的；
2.明知經(jīng)營者無相應資質，仍為其提供網(wǎng)絡交易服務的；
3.涉及禁止網(wǎng)絡銷售藥品的；
4.應及時制止并立即報告未制止報告的；
5.交易額較大的（1萬元以上）；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處146萬元以上200萬元以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓，并處二百萬元以上五百萬元以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.涉案產品金額在3萬元以下的；
2.取得的《藥品經(jīng)營許可證》或證書已過期，銷售時間在6個月以下的。
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并處200萬元以上290萬元以下的罰款。
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從重
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1.平臺內經(jīng)營不符合藥品標準或者不得在網(wǎng)絡上銷售的藥品的經(jīng)營者達5家或者5家以上的；
2.涉案產品金額在3萬元以上的；
3.未取得《藥品經(jīng)營許可證》或證書且銷售時間在6個月以上的；
4.應停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務未停止的；
5.明知經(jīng)營者經(jīng)營不符合藥品標準或者不得在網(wǎng)絡上銷售的藥品，仍為其提供網(wǎng)絡交易服務的；
6.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處410萬元以上500萬元以下的罰款。
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14
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醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百三十三條違反本法規(guī)定，醫(yī)療機構將其配制的制劑在市場上銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑和違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.銷售時間較短的；
3.涉及品種較少的；
4.銷售數(shù)量較小的；?
5.不涉及孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的。
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并處違法銷售制劑貨值金額0.2倍以上2倍以下的罰款。
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從輕
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1.違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構內的；
2.違法行為持續(xù)時間在1個月以內的；
3.貨值金額在1萬元以內的。
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并處違法銷售制劑貨值金額2倍以上2.9倍以下的罰款。
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從重
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1.銷售對象涉及較多的；
2.銷售時間在2個月以上的；
3.銷售金額在2萬元以上的；
4.涉及孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處違法銷售制劑貨值金額4.1倍以上5倍以下的罰款。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，并處貨值金額五倍以上十五倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算?！?/span>
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從輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.違法銷售行為發(fā)生在醫(yī)療聯(lián)合體、醫(yī)療集團或者醫(yī)療“連鎖”機構內的；
3.銷售時間在4個月以下的；
4.銷售金額在3萬元以上5萬元以下的；
5.不涉及孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的。
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并處貨值金額5倍以上8倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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從重
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1.銷售時間在6個月以上的；
2.銷售金額在5萬元以上的；
3.銷售對象涉及較多的；
4.涉及孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的；
5.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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并處貨值金額12倍以上15倍以下的罰款；貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算。
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15
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藥品上市許可持有人等未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百三十四條藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。 藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。 醫(yī)療機構未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款。
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減輕
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1.產品風險程度低的；
2.因未報告疑似藥品不良反應未造成不良后果的；
3.開展了不良反應監(jiān)測工作，但未報告的；
4.涉及的品種數(shù)量較少的。
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對藥品上市許可持有人并處1萬元以上10萬元以下的罰款。對藥品經(jīng)營企業(yè)并處5000元以上5萬元以下的罰款。對醫(yī)療機構處5000元以上5萬元以下的罰款。
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從輕
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1.不涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
2.涉及的品種數(shù)量不多的；
3.因未報告疑似藥品不良反應未造成人員傷亡或嚴重社會危害的。
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對藥品上市許可持有人并處10萬元以上37萬元以下的罰款。
對藥品經(jīng)營企業(yè)并處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
對醫(yī)療機構處5萬元以上18.5萬元以下的罰款。
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從重
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1.涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
2.涉及的品種較多的；
3.因未報告疑似藥品不良反應造成人員傷亡或嚴重社會危害的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對藥品上市許可持有人并處73萬元以上100萬元以下的罰款。
對藥品經(jīng)營企業(yè)并處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
對醫(yī)療機構處36.5萬元以上50萬元以下的罰款。
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16
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藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百三十五條藥品上市許可持有人在省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令其召回后，拒不召回的，處應召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款。藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。
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從輕
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1.僅涉及三級召回的；
2.因未及時召回沒有造成危害后果的。
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處應召回藥品貨值金額5倍以上6.5倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算
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從重
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1.涉及一級召回的；
2.因未及時召回造成他人人身傷亡或者重大財產損失等嚴重危害后果的；
3.涉案藥品為禁止銷售或者來源不明的；
4.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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處應召回藥品貨值金額8.5倍以上10倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算。
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本條款中：“情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經(jīng)營許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處二萬元以上二十萬元以下的罰款?！?/span>
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從輕
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1.涉案貨值5萬元以下的；
2.產品風險程度相對較低的；
3.銷售時間較短的；
4.銷售地區(qū)較少的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處2萬元以上6.4萬元以下的罰款。
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從重
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1.涉案貨值5萬元以上的；
2.產品風險程度相對較高的；
3.銷售時間較長的；
4.銷售地區(qū)較多的。
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對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，處14.6萬元以上20萬元以下的罰款。
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本條款中：“藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構拒不配合召回的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款”
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從輕
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1.僅涉及三級召回的；
2.因未及時召回沒有造成危害后果的。
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處10萬元以上22萬元以下的罰款。
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從重
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1.涉及一級召回的；
2.繼續(xù)銷售或者使用，導致危害后果擴大的。
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處38萬元以上50萬元以下的罰款。
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17
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藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百三十八條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
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減輕
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1.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的；
2.出具虛假檢驗報告未造成重大社會影響的。
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對單位并處2萬元以上20萬元以下的罰款。
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從輕
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1.初次出具虛假檢驗報告，且內部管理制度完善，能查明責任人員的；
2.出具的虛假檢驗報告不涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的。
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對單位并處20萬元以上44萬元以下的罰款。
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從重
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1.因出具虛假檢驗報告造成他人人身傷亡或者重大財產損失等嚴重危害后果的；
2.出具的虛假檢驗報告涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的；
3.符合《藥品管理法》第一百三十七條規(guī)定情形之一的。
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對單位并處76萬元以上100萬元以下的罰款。
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本條款中：“對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，沒收違法所得，并處五萬元以下的罰款?！?/span>
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減輕
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1.有證據(jù)證明其確不知情的；
2.涉及的產品風險程度較低的。
3.在執(zhí)法部門調查前已有悔過表現(xiàn)并著手采取有關措施的。
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沒收違法所得，并處0.25萬元以上0.5萬元以下的罰款。
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從輕
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1.主動協(xié)助執(zhí)法部門調查出具虛假報告原因的；
2.獲取的違法所得數(shù)額較小的。
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沒收違法所得，并處3.5萬元以下的罰款。
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從重
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1.出具虛假檢驗報告的手段和情節(jié)較為惡劣的；?
2.存在嚴重失職行為的。
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沒收違法所得，并處3.5萬元以上5萬元以下的罰款。
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18
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藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的
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《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號）第一百四十條藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處五萬元以上二十萬元以下的罰款。
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減輕
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1.所聘用人員不是關鍵崗位的；
2.藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為前，主動報告違法行為的。
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處0.5萬元以上5萬元以下的罰款。
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從輕
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1.聘用學歷或專業(yè)不符合要求的人員的；
2.有證據(jù)證明當事人履行對聘用人員資格的審查，但未發(fā)現(xiàn)不符合要求的；
3.聘用持虛假學歷等證明人員的。
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處5萬元以上9.5萬元以下的罰款。
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從重
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1.未履行對聘用人員資格的審查義務的；
2.明知其不符合要求，但仍聘用其從事關鍵崗位工作的；
3.聘用禁止從業(yè)人員的。
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處15.5萬元以上20萬元以下的罰款。
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19
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（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；
（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。
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《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第七十一條藥品上市許可持有人和藥品生產企業(yè)有下列情形之一的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門處一萬元以上三萬元以下的罰款：
（一）企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更；
（二）未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案；
（三）未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告。
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從輕
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1.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人未按規(guī)定辦理登記事項變更，但在發(fā)現(xiàn)前已經(jīng)提交變更申請的；
2.只涉及上述登記事項其中之一的；
3.按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查，且直接接觸藥品的工作人員均符合要求，但未建立健康檔案的；
4.未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告涉事時間較短的。
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處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
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從重
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1.企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人都未按規(guī)定辦理登記事項變更的；
2.未按照規(guī)定每年對直接接觸藥品的工作人員進行健康檢查并建立健康檔案持續(xù)兩年以上的；
3.未按照規(guī)定對列入國家實施停產報告的短缺藥品清單的藥品進行停產報告行為持續(xù)時間較長的。
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處2.4萬元以上3萬元以下的罰款。
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20
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（一）開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；
（三）藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息。
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《藥品注冊管理辦法》第一百一十六條違反本辦法第二十八條、第三十三條規(guī)定，申辦者有下列情形之一的，責令限期改正；逾期不改正的，處一萬元以上三萬元以下罰款：
（一）開展藥物臨床試驗前未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記；
（二）未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告；
（三）藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息。
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從輕
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1.未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記但尚未開展臨床試驗的；
2.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告但未發(fā)現(xiàn)新的安全性風險的；
3.藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息不涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的。
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逾期不改正的，處1萬元以上1.6萬元以下罰款。
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從重
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1.未按規(guī)定在藥物臨床試驗登記與信息公示平臺進行登記，但藥物臨床試驗已經(jīng)完成的；
2.未按規(guī)定提交研發(fā)期間安全性更新報告，且研發(fā)期間已經(jīng)發(fā)現(xiàn)安全性存在風險的；
3.藥物臨床試驗結束后未登記臨床試驗結果等信息涉及國家實行特殊管理的藥品，以及注射劑藥品、以孕產婦、兒童等特定人群為主要使用對象的藥品的。
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逾期不改正的，處2.4萬元以上3萬元以下罰款。
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