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序號
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檢查事項
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設(shè)定依據(jù)
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檢查對象
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檢查
主體
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檢查類型
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檢查頻次
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檢查標準
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1
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對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)的行政檢查
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1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第九十九條、第一百零三條、第一百零五條。
2.《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）第六條、第一百零七條。
3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2023年第15號）第二十九條。
4.《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委公告2019年第101號）第四條、第十九條。
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藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年至少對GLP機構(gòu)開展1次日常監(jiān)督檢查，可以結(jié)合其他檢查工作一并開展。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點和判定原則》等，按照年度檢查計劃，對機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展監(jiān)督檢查。
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藥物臨床試驗機構(gòu)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
根據(jù)藥物臨床試驗機構(gòu)自我評估情況、開展藥物臨床試驗情況、既往監(jiān)督檢查情況等，依據(jù)職責組織對本行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗機構(gòu)開展日常監(jiān)督檢查。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，應(yīng)當在60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查。
備注：根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》《藥物臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查要點及判定原則（試行）》等，按照年度檢查計劃，對試驗機構(gòu)遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行GCP情況、既往檢查發(fā)現(xiàn)問題的整改情況等開展監(jiān)督檢查。
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2
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對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政檢查
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1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第九十九條、第一百零三條、第一百零五條。
2.《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）第七十條。
3.《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號）第五條、第四十九條、第五十五條。
4.《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2022年第55號）第三十九條。
5.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第27號）第四條。
6.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第18號）第四條、第三十八條、第三十九條。
7.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）第四十一條。
8.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查工作程序（試行）的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2023〕86號）第八條。
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藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、原料藥生產(chǎn)企業(yè)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查、符合性檢查
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法定頻次：
1.對麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)每季度檢查不少于一次；
2.對第二類精神藥品生產(chǎn)企業(yè)每半年檢查不少于一次；
3.對放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)企業(yè)每年檢查不少于一次；
4.對疫苗、血液制品、放射性藥品、醫(yī)療用毒性藥品、無菌藥品等高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)，每年不少于一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
5.每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
6.對上述產(chǎn)品之外的藥品生產(chǎn)企業(yè)和原料藥生產(chǎn)企業(yè)每三年開展一次監(jiān)督檢查，每五年至少開展一次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等供應(yīng)商、生產(chǎn)企業(yè)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年抽取一定比例開展監(jiān)督檢查，五年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)企業(yè)全部進行檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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醫(yī)療機構(gòu)制劑室
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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3
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對藥品流通、使用環(huán)節(jié)的行政檢查
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1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第31號）第九十九條、第一百條、第一百零三條、第一百零五條。
2.《中華人民共和國疫苗管理法》（中華人民共和國主席令第30號）第八條、第七十條。
3.《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號）第五十九條、第六十條。
4.《藥品檢查管理辦法（試行）》（國藥監(jiān)藥管〔2023〕26號）第四十一條。
5.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第58號）第三條、第二十六條、第二十七條。
6.《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2022年第55號）第三十九條。
7.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第37號）第四條、第二十七條。
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藥品批發(fā)企業(yè)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查、符合性檢查
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法定頻次：
1.對麻醉藥品和第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營企業(yè)、藥品類易制毒化學(xué)品原料藥批發(fā)企業(yè)檢查，每半年不少于一次；
2.對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品經(jīng)營企業(yè)以及銷售進口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)檢查，每年不少于一次；
3.對第1項、第2項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；
4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
5.檢查涉及三方物流的，能合并檢查的應(yīng)合并檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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藥品零售企業(yè)
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省、市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查、符合性檢查
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法定頻次：
1.對經(jīng)營冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品的企業(yè)，每年檢查不少于一次；
2.對第一項以外的藥品經(jīng)營企業(yè)，每年確定一定比例開展藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)全部進行檢查；
3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當將上一年度新開辦的藥品經(jīng)營企業(yè)納入本年度的監(jiān)督檢查計劃，對其實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查；
4.檢查涉及三方物流的，能合并檢查的應(yīng)合并檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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從事藥品網(wǎng)絡(luò)交易的第三方平臺以及通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的藥品零售企業(yè)
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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納入藥品零售企業(yè)總體檢查計劃確定檢查頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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醫(yī)療機構(gòu)
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年確定一定比例醫(yī)療機構(gòu)，對其購進、驗收、儲存藥品管理情況進行檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)全部進行檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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疫苗配送企業(yè)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年至少檢查一次。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年至少檢查一次。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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市縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
每年至少對同級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位檢查1次。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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4
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對醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)的行政檢查
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第六十九條。
2.《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）第六條、第一百零三條、第一百零四條。
3.《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）的通告》（國家藥監(jiān)局通告2024年第22號）第四條。
4.《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）第七條、第一百零三條、第一百零四條。
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醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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日常監(jiān)督檢查應(yīng)當基于風險，結(jié)合試驗機構(gòu)在研臨床試驗項目情況開展。對于新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，應(yīng)當在備案后60日內(nèi)開展監(jiān)督檢查。
備注：根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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5
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對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政檢查
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第四條、第六十九條、第七十條、第七十二條。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第五條、第四十六條、第四十九條。
3.《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導(dǎo)意見》（藥監(jiān)綜械管〔2022〕78號）。
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醫(yī)療器械注冊人，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)）
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
對生產(chǎn)重點監(jiān)管產(chǎn)品目錄品種的企業(yè)每年至少檢查一次。
對實施四級監(jiān)管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實施三級監(jiān)管的，每年檢查不少于一次，其中每兩年全項目檢查不少于一次；對實施二級監(jiān)管的，原則上每兩年檢查不少于一次；涉及多個監(jiān)管級別的，按照最高級別進行監(jiān)管。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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醫(yī)療器械備案人，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)）
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設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
對實施一級監(jiān)管的，原則上每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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6
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對醫(yī)療器械流通、使用環(huán)節(jié)的行政檢查
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1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號）第四條、第六十九條、第七十條、第七十三條。
2.《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）第五條、第四十六條、四十八條。
3.《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第38號）第二十五條、第二十六條。
4.《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第18號）第二十二條、第二十三條。
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醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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備注：根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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根據(jù)國家局當年監(jiān)管文件要求執(zhí)行。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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醫(yī)療器械使用單位
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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根據(jù)風險管理在年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)醫(yī)療器械管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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7
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對化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的行政檢查
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1.《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）第五條、第四十六條、第四十七條、第四十八條。
2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第三條、第五十條
3.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第35號）第四十六條。
4.《陜西省化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等及評定與分類管理辦法》（陜藥監(jiān)辦發(fā)〔2021〕30號）第十二條。
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化妝品注冊人、備案人、生產(chǎn)企業(yè)
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省級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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法定頻次：
1.被評定為A級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查比例為不少于30%。
2.被評定為B級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查不少于1次。
3.被評定為C級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，每年監(jiān)督檢查不少于2次。
4.被評定為D級的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，采取以下措施：列為重點監(jiān)督檢查對象，加大監(jiān)管力度，每年監(jiān)督檢查不少于4次。
備注：檢查頻次按法定最低頻次實施，情況特殊經(jīng)單位負責人批準增加頻次。
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依據(jù)化妝品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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對化妝品經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查
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1.《化妝品監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第727號）第十七條、第四十六條、第四十七條。
2.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第46號）第五十條、第五十二條。
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化妝品經(jīng)營者
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市、縣級藥品監(jiān)管部門
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常規(guī)檢查
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根據(jù)風險管理在制定年度檢查計劃中確定檢查頻次。
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依據(jù)化妝品管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，按照年度檢查計劃規(guī)定的檢查范圍、內(nèi)容、方式、重點、要求和時限進行。
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