各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，稀土高新區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管和應(yīng)急管理局：
??? 為進(jìn)一步規(guī)范全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并全面消除質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，依據(jù)《內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2026年全區(qū)藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督檢查計(jì)劃的通知》（內(nèi)藥監(jiān)發(fā)〔2026〕11號(hào)），結(jié)合我市實(shí)際，制定本計(jì)劃。
??? 一、檢查任務(wù)
??? （一）藥品
??? 1.重點(diǎn)檢查單位
??? （1）特殊管理藥品、血液制品及生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；
??? （2）疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)及疫苗接種單位；
??? （3）中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位；
??? （4）藥品網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)；
??? （5）2025年新開(kāi)辦企業(yè)；
??? （6）民營(yíng)醫(yī)院（含醫(yī)美機(jī)構(gòu)）、個(gè)體診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室；
??? （7）分級(jí)分類(lèi)被評(píng)為C、D級(jí)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
??? 2.重點(diǎn)品種
??? 疫苗、特殊管理藥品、血液制品、生物制品、A型肉毒毒素等高風(fēng)險(xiǎn)品種；集采中選藥品；中藥飲片、中藥注射劑、中藥配方顆粒等不合格率較高藥品；右美沙芬、普瑞巴林等易成癮藥品。
??? 3.檢查方式
??? （1）日常監(jiān)督檢查。按照“分級(jí)負(fù)責(zé)、分類(lèi)管理”原則，市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)結(jié)合本計(jì)劃及《包頭市藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理辦法》規(guī)定的頻次，對(duì)本級(jí)監(jiān)管事權(quán)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。
??? （2）有因和專(zhuān)項(xiàng)檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照上級(jí)監(jiān)管部門(mén)部署、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”鞏固提升等專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)要求，開(kāi)展相關(guān)檢查。
??? （3）“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查計(jì)劃，對(duì)全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行隨機(jī)抽查。各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照《包頭市藥品零售企業(yè)分級(jí)分類(lèi)管理辦法》要求，結(jié)合年度分級(jí)分類(lèi)評(píng)定結(jié)果，對(duì)低風(fēng)險(xiǎn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按比例隨機(jī)抽查。
??? （4）遠(yuǎn)程監(jiān)管。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)運(yùn)用自治區(qū)智慧藥監(jiān)平臺(tái)、藥品追溯平臺(tái)、碼上放心監(jiān)管APP等核查執(zhí)業(yè)藥師“掛證”、藥品追溯碼異常、進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)異常等問(wèn)題線索。
??? （5）聯(lián)合檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)藥品監(jiān)管工作需要及“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”要求，開(kāi)展跨部門(mén)跨層級(jí)跨區(qū)域檢查。
??? （二）醫(yī)療器械
??? 1.重點(diǎn)檢查單位
??? （1）新開(kāi)辦、新遷建、增線擴(kuò)產(chǎn)、委托/受托生產(chǎn)企業(yè)；
??? （2）集采中選醫(yī)療器械配送企業(yè)；
??? （3）專(zhuān)門(mén)提供醫(yī)療器械運(yùn)輸貯存服務(wù)的企業(yè)，委托運(yùn)輸貯存企業(yè)，異地設(shè)庫(kù)企業(yè)、多倉(cāng)協(xié)同企業(yè)和規(guī)上企業(yè)；
??? （4）農(nóng)村牧區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；
??? （5）醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)；
??? （6）植入介入類(lèi)、冷鏈管理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
??? （7）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
??? （8）第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中心；
??? （9）醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)；
??? （10）口腔診所；
??? （11）青少年近視防治相關(guān)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；
??? （12）既往問(wèn)題多、涉及投訴舉報(bào)、受過(guò)處罰、上一年度抽檢不合格等情形，及研判發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)較高的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。
??? 2.重點(diǎn)品種
??? 無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選醫(yī)療器械、冷鏈管理醫(yī)療器械、醫(yī)療美容醫(yī)療器械、口腔類(lèi)器械、青少年近視防治醫(yī)療器械、腫瘤篩查、診斷、輔助診斷等體外診斷醫(yī)療器械、凝膠貼敷類(lèi)醫(yī)療器械。
??? 3.檢查方式
??? （1）日常監(jiān)督檢查。按照“風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)、分類(lèi)管控”原則，市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照本計(jì)劃及《2026年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分級(jí)監(jiān)管工作的通知》，對(duì)轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位開(kāi)展日常監(jiān)督檢查。市局對(duì)各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)的醫(yī)療器械監(jiān)管工作進(jìn)行督促指導(dǎo)。
??? （2）有因和專(zhuān)項(xiàng)檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種、風(fēng)險(xiǎn)線索及國(guó)家、自治區(qū)藥監(jiān)局工作部署，結(jié)合我市監(jiān)管實(shí)際，開(kāi)展相關(guān)檢查。
??? （3）“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照市市場(chǎng)監(jiān)管局“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查計(jì)劃，對(duì)全市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位進(jìn)行隨機(jī)抽查。
??? （4）聯(lián)合檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要及“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”要求，開(kāi)展跨部門(mén)跨層級(jí)檢查。
??? （三）化妝品
??? 1.重點(diǎn)檢查單位。
??? 牧區(qū)和城鄉(xiāng)接合部經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、集中交易批發(fā)市場(chǎng)、化妝品兼營(yíng)店、農(nóng)村日化店、校園周邊店、旅游景點(diǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；賓館、酒店、美容美發(fā)機(jī)構(gòu)、美甲店、洗浴中心。
??? 2.重點(diǎn)品種
??? 兒童化妝品、眼部化妝品、特殊化妝品、進(jìn)口化妝品、牙膏、上一年度抽檢不合格產(chǎn)品、存在風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)異常及問(wèn)題的化妝品、嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告涉及品種、國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)的不符合規(guī)定化妝品。
??? 3.檢查方式
??? （1）日常監(jiān)督檢查。各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照風(fēng)險(xiǎn)管理和問(wèn)題導(dǎo)向原則，綜合考量化妝品注冊(cè)備案、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售、抽樣檢驗(yàn)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)、案件查處、輿情監(jiān)測(cè)等因素，開(kāi)展監(jiān)督檢查。
??? （2）“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”抽查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)按照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查計(jì)劃，對(duì)全市化妝品經(jīng)營(yíng)者、使用單位進(jìn)行隨機(jī)抽查。
??? （3）有因和專(zhuān)項(xiàng)檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)聚焦風(fēng)險(xiǎn)線索、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)及上級(jí)監(jiān)管部門(mén)部署，開(kāi)展相關(guān)檢查。
??? （4）聯(lián)合檢查。市市場(chǎng)監(jiān)管局、各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)根據(jù)化妝品監(jiān)管工作需要及“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”要求，開(kāi)展跨部門(mén)跨層級(jí)跨區(qū)域檢查。
??? 二、工作要求
??? （一）規(guī)范檢查程序。各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合實(shí)際制定年度檢查計(jì)劃，報(bào)本級(jí)司法部門(mén)備案，并向社會(huì)公布。全面使用自治區(qū)政府“掃碼入企”系統(tǒng)管理涉企檢查工作，嚴(yán)格履行相關(guān)程序，開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查前要制定檢查方案并履行報(bào)批程序，緊急情況需事后報(bào)告并補(bǔ)辦審批程序，檢查結(jié)果及時(shí)上傳至自治區(qū)行政執(zhí)法監(jiān)督平臺(tái)。
??? （二）實(shí)施差異檢查。各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)要充分運(yùn)用藥品、醫(yī)療器械企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房分級(jí)分類(lèi)評(píng)定結(jié)果，對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位實(shí)施差異化監(jiān)管。堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向，研判安全隱患，對(duì)存在隱患的企業(yè)必要時(shí)啟動(dòng)有因檢查。要持續(xù)踐行“體檢式監(jiān)管、服務(wù)型執(zhí)法”，將政策解讀、合規(guī)宣傳貫穿于檢查和案件查辦全過(guò)程，對(duì)違規(guī)企業(yè)提出合規(guī)建議并監(jiān)督整改，引導(dǎo)企業(yè)依法經(jīng)營(yíng)，確保處置閉環(huán)。對(duì)涉嫌違法的，要依法立案查處，加大案件查辦力度和曝光力度，對(duì)涉嫌犯罪的，一律移交公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
??? （三）提升檢查效能。積極探索擴(kuò)大非現(xiàn)場(chǎng)檢查應(yīng)用場(chǎng)景，綜合運(yùn)用智慧監(jiān)管手段，強(qiáng)化信用監(jiān)管基礎(chǔ)作用，優(yōu)化資源配置。在嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)的前提下，大力推行“綜合查一次”，對(duì)同一檢查對(duì)象統(tǒng)籌合并各類(lèi)檢查事項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門(mén)、查多項(xiàng)事”，切實(shí)減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。除上級(jí)統(tǒng)一部署外，專(zhuān)項(xiàng)檢查需按規(guī)定履行報(bào)批、備案及公布程序。
??? （四）嚴(yán)格工作紀(jì)律。各級(jí)檢查人員要深入貫徹落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神，嚴(yán)格遵守廉潔自律規(guī)定，堅(jiān)決做到“五個(gè)嚴(yán)禁”“八個(gè)不得”，自覺(jué)接受監(jiān)督，確保檢查工作嚴(yán)肅、規(guī)范、公正、廉潔。
??? 年度計(jì)劃?rùn)z查任務(wù)原則上應(yīng)于2026年11月底完成（有因檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查等另有時(shí)限要求的除外），各旗縣區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)于2026年12月20日前將年度檢查計(jì)劃完成情況，書(shū)面報(bào)送至市市場(chǎng)監(jiān)管局藥品和化妝品監(jiān)督管理科、醫(yī)療器械監(jiān)督管理科。
包頭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2026年4月3日