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備案類別：第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案核發(fā)

序號(hào)

委托方企業(yè)名稱

委托方注冊(cè)地址

委托方生產(chǎn)地址

委托方產(chǎn)品名

委托方生產(chǎn)備案號(hào)

委托方委托生產(chǎn)備案號(hào)

受托方企業(yè)名稱

受托方注冊(cè)地址

受托方生產(chǎn)地址

受托方生產(chǎn)備案號(hào)

受托方備案單位

委托方備案單位

備案日期

1

湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司

湖南省株洲市天元區(qū)嵩山路街道珠江北路999號(hào)高科慧谷陽光2棟205室

/

1.血細(xì)胞計(jì)數(shù)板

2.血液樣本處理用試劑盒

湘株藥監(jiān)械生產(chǎn)備 2024002

號(hào)

湘株械委托生產(chǎn)備20250039號(hào)

湖南伊鴻健康科技有限公司

湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道碧桂園智慧園第13幢103、104號(hào)房屋

湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道玉蓮路32號(hào)聯(lián)東優(yōu)谷工業(yè)園3棟501/502

湘長藥監(jiān)械生產(chǎn)備 20210146

號(hào)

長沙市市場監(jiān)督管理局

株洲市市場監(jiān)督管理局

?2025-12-04

備案類別：第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更

序號(hào)

備案人名稱(中文)

產(chǎn)品中文名稱

產(chǎn)品備案號(hào)

變更事項(xiàng)

變更后內(nèi)容

備案單位

備案日期

1

湖南中康基石醫(yī)療科技有限公司

血細(xì)胞計(jì)數(shù)板

湘株械備20240010號(hào)

1、注冊(cè)地址

2、生產(chǎn)地址

3、備注

1、注冊(cè)地址：湖南省株洲市天元區(qū)嵩山路街道珠江北路999號(hào)高科慧谷陽光2棟205室刪除3.8環(huán)氧乙烷殘留量檢驗(yàn)方

2、生產(chǎn)地址：湖南省長沙市岳麓區(qū)學(xué)士街道玉蓮路32號(hào)聯(lián)東優(yōu)谷工業(yè)園3棟501/502

3、備注：受托企業(yè)名稱：湖南伊鴻健康科技有限公司

株洲市市場監(jiān)督管理局

2025-12-04

血液樣本處理用試劑盒

湘株械備20240011號(hào)