??? 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，榮威（珠海）醫(yī)療設備有限公司提交了資料，予以備案。
??? 特此通告。
珠海市市場監(jiān)督管理局
2023年11月13日
|
序號
|
備案號
|
備案人名稱
|
備案人統(tǒng)一社會 信用代碼
|
備案人住所
|
生產地址
|
產品名稱（醫(yī)療器械）產品分類名稱（體外診斷試劑）
|
型號/規(guī)格（醫(yī)療器械）包裝規(guī)格（體外診斷試劑）
|
產品描述（醫(yī)療器械）主要組成成分（體外診斷試劑）
|
預期用途
|
產品有效期（適用時填寫）
|
注銷備案日期
|
|
1
|
粵珠械備20210119號
|
榮威（珠海）醫(yī)療設備有限公司
|
91440400MA4WFMY28Q
|
珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)藥科技產業(yè)園科研總部大樓412室
|
珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內編號304601-5
|
醫(yī)用干式激光膠片
|
RW-RK：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-FF：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in RW-KC：14in×17in 、11in×14in 、10in×14in 、10in×12in 、8in×10in
|
由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。
|
用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。
|
/
|
2023.11.09
|
|
2
|
粵珠械備20170068號
|
榮威（珠海)醫(yī)療設備有限公司
|
91440400MA4WFMY28Q
|
珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產業(yè)園科研總部大樓412室
|
珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內編號304601-5
|
醫(yī)用打印膠片
|
型號：RW-JG規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K)
型號：RW-PM規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K) 型號：RW-RM規(guī)格: (8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in）
|
醫(yī)用打印膠片是采用聚對苯二甲酸乙二醇醋(PET) 樹脂片材，通過二氧化硅、氧化鋁進行涂層，在明室裁切加工的用于激光打印機的膠片，具有細節(jié)豐富，對比度高，影像清晰等特點。與醫(yī)用激光打印機配套使用。
|
配合打印機，僅用于普通X 射線醫(yī)學影像的打印。
|
兩年
|
2023.11.09
|
|
3
|
粵珠械備20190081號
|
榮威（珠海)醫(yī)療設備有限公司
|
91440400MA4WFMY28Q
|
珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產業(yè)園科研總部大樓412室
|
珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內編號304601-5
|
醫(yī)用圖像打印機
|
MP5670、MP5680
|
利用醫(yī)用成像設備提供的輸入信號，在膠片等介質上產生不可擦除圖像的裝置。
|
用于醫(yī)用圖像的打印。
|
五年
|
2023.11.09
|
|
4
|
粵珠械備20170069號
|
榮威（珠海)醫(yī)療設備有限公司
|
91440400MA4WFMY28Q
|
珠海市橫琴新區(qū)豆蔻路1號粵澳合作中醫(yī)科技產業(yè)園科研總部大樓412室
|
珠海市前山翠景路1131號4棟6樓內編號304601-5
|
醫(yī)用干式膠片
|
型號：RW-JG規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K)
型號：RW-PM規(guī)格：(8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in、A3、A4、B5、16K) 型號：RW-RM規(guī)格: (8in*10in、10in*12in、11in*14in、13in*17in、14in*17in）
|
醫(yī)用干式膠片是采用聚酯片基為支持體，單面涂有吸墨乳劑，在明室裁切加工的用于噴墨打印機的膠片，具有細節(jié)豐富，對比度高，影像清晰等特點。與醫(yī)用打印機配套使用。
|
用于X射線攝影時記錄射線影像圖像。
|
兩年
|
2023.11.09
|