近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，依法注銷(xiāo)江蘇福隆生物技術(shù)有限公司的兩款體外診斷試劑產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。
公告顯示，此次注銷(xiāo)申請(qǐng)是江蘇福隆生物技術(shù)有限公司主動(dòng)提出的，產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)分別為國(guó)械注準(zhǔn)20153400523的《凝聚胺試劑盒》、國(guó)械注準(zhǔn)20153400432的《輸血相容性檢測(cè)室內(nèi)質(zhì)控品》。
據(jù)悉，根據(jù)原國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2014年發(fā)布的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第七十五條規(guī)定，已注冊(cè)的體外診斷試劑有法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)的情形，或者注冊(cè)證有效期未滿(mǎn)但注冊(cè)人主動(dòng)提出注銷(xiāo)的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)依法注銷(xiāo)，并向社會(huì)公布。今年以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)共公布了17個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)注銷(xiāo)信息，且大部分都是企業(yè)主動(dòng)申請(qǐng)注銷(xiāo)的。