??? 為統(tǒng)一川渝兩地醫(yī)療器械注冊(cè)審查標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步優(yōu)化川渝兩地第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查工作，提升服務(wù)效能，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》等，四川省藥監(jiān)局、重慶市藥監(jiān)局聯(lián)合制定了《川渝第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查資料審查指南（征求意見(jiàn)稿）》（見(jiàn)附件1），現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。如有意見(jiàn)建議，請(qǐng)于7月31日前填寫(xiě)《修改意見(jiàn)反饋表》（見(jiàn)附件3）以電子郵件方式反饋，郵件主題請(qǐng)注明“川渝器械注冊(cè)體系核查指南意見(jiàn)反饋”。
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四川省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年7月19日